Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita varhaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen akuutin kolekystiitin vuoksi: kolen riskipisteet (CholeRiskScore)

Akuutti calculous kolekystiitti (ACC) on sappikivitaudin yleisin komplikaatio, ja laparoskooppinen kolekystektomia on kultainen standardihoito. Useat prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACC:n samanaikainen, varhainen LC (ELC) on turvallinen verrattuna viivästettyyn LC:hen (DLC). ELC:n käyttöaiheesta on kuitenkin edelleen kiistaa korkean riskin potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, vaikeassa sappirakon tulehduksessa ja potilailla, joilla on ACC ja epäilty koledokolitiaasi. ELC:n edut suuren riskin potilailla, joilla on vakavia liitännäissairauksia, on äskettäin kyseenalaistettu, ja Tokion ohjeistukset 2018 (TG18) ehdottavat näiden tapausten alustavaa konservatiivista hoitoa, jossa ELC:n hyöty arvioidaan määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Äskettäinen CHOCOLATE-koe osoitti kuitenkin ELC:n edut alkuperäiseen konservatiiviseen hallintoon verrattuna. ELC:n suorittaminen ACC:lle voi olla yksinkertainen toimenpide päivystävälle yleiskirurgille tai erittäin haastava toimenpide jopa kokeneelle hepatopancreaticobiliary (HPB) laparoskooppiselle kirurgille sairauden ominaisuuksista, kirurgien kokemuksesta, keskusten tilavuudesta ja käytettävissä olevista resursseista riippuen. Päätös siitä, tuleeko ELC suorittaa päivystysryhmä vai HPB-kirurgiryhmä vai viivästääkö leikkausta, ovat edelleen keskustelun aiheena päivittäisessä käytännössä.

Useita preoperatiivisia pisteitä, jotka arvioivat vaikean kolekystektomian riskiä, ​​on ehdotettu, mutta ne keskittyivät pääasiassa valinnaisiin toimenpiteisiin ja riskiin siirtyä avoimeksi kolekystektomiaksi tai muihin intraoperatiivisiin komplikaatioihin. He eivät arvioineet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä potilasalaryhmässä, jolle päivystävän yleiskirurgin indikaatio ELC:hen on uudempien ohjeiden mukaan edelleen kyseenalainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1868

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Espanja
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja
        • Hospital Universitario Cruces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CLP-leikkauspotilaat tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Akuutin kolekystiitin diagnoosi vahvistetaan Tokion ohjeiden mukaisesti:

  • Paikalliset merkit (kipu oikeassa hypokondriumissa / Murphyn merkki).
  • Systeeminen (kuume / kohonnut C-reaktiivinen proteiini / leukosytoosi)
  • Ultraäänilöydökset (sappirakon turvotus, seinämän paksuuntuminen, perikolektinen neste tai radiologinen Murphyn merkki, joka liittyy sappikiviin). Kaikilla potilailla antibioottihoito toteutetaan kunkin sairaalan tyypin ja keston ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti calculous kolekystiitti.
  • Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin varhainen laparoskooppinen kolekystektomia tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana akuutin episodin aikana.
  • Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 30 päivää.
  • ASA ≤ 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sappitiehyen toisen samanaikaisen patologian (kolekolitiaasi, kolangiitti, haimatulehdus, sappiperitoniitti) esiintyminen.
  • Muut syyt kuin sappikivitauti (amytiaasi, maligniteetti).
  • Potilaat, joilla on vaikea sepsis, immunosuppressio ja raskaus.
  • Ylimääräinen vatsan kirurginen toimenpide.
  • ASA 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhainen leikkaus, ryhmä 1
Leikkaus suoritetaan kolmen ensimmäisen päivän aikana
Varhainen leikkaus, ryhmä 2
Leikkaus suoritetaan neljännen ja seitsemännen päivän välillä
Varhainen leikkaus, ryhmä 3
Leikkaus suoritetaan yli 7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntyneet postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Potilaat, joille kehittyi vain Clavien-Dindo I-II -komplikaatioita, luokiteltiin ryhmään 1 (G1), kun taas ryhmään 2 (G2) kuuluivat potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ≥ IIIa. Potilaat, joilla oli yli 10 päivää leikkauksen jälkeinen LOS ja jotka tarvitsivat takaisinottoa 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, luokiteltiin myös G2:een.
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappifisteli
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Sappien fisteli
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Keltaisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Keltaisuus
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydämen vajaatoiminta
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Sydäninfarkti
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Hengityksen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Hengityksen vajaatoiminta
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Keuhkotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Keuhkotromboembolia
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia

3
Tilaa