- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511910
Kuinka ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita varhaisen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen akuutin kolekystiitin vuoksi: kolen riskipisteet (CholeRiskScore)
Akuutti calculous kolekystiitti (ACC) on sappikivitaudin yleisin komplikaatio, ja laparoskooppinen kolekystektomia on kultainen standardihoito. Useat prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACC:n samanaikainen, varhainen LC (ELC) on turvallinen verrattuna viivästettyyn LC:hen (DLC). ELC:n käyttöaiheesta on kuitenkin edelleen kiistaa korkean riskin potilailla, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, vaikeassa sappirakon tulehduksessa ja potilailla, joilla on ACC ja epäilty koledokolitiaasi. ELC:n edut suuren riskin potilailla, joilla on vakavia liitännäissairauksia, on äskettäin kyseenalaistettu, ja Tokion ohjeistukset 2018 (TG18) ehdottavat näiden tapausten alustavaa konservatiivista hoitoa, jossa ELC:n hyöty arvioidaan määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Äskettäinen CHOCOLATE-koe osoitti kuitenkin ELC:n edut alkuperäiseen konservatiiviseen hallintoon verrattuna. ELC:n suorittaminen ACC:lle voi olla yksinkertainen toimenpide päivystävälle yleiskirurgille tai erittäin haastava toimenpide jopa kokeneelle hepatopancreaticobiliary (HPB) laparoskooppiselle kirurgille sairauden ominaisuuksista, kirurgien kokemuksesta, keskusten tilavuudesta ja käytettävissä olevista resursseista riippuen. Päätös siitä, tuleeko ELC suorittaa päivystysryhmä vai HPB-kirurgiryhmä vai viivästääkö leikkausta, ovat edelleen keskustelun aiheena päivittäisessä käytännössä.
Useita preoperatiivisia pisteitä, jotka arvioivat vaikean kolekystektomian riskiä, on ehdotettu, mutta ne keskittyivät pääasiassa valinnaisiin toimenpiteisiin ja riskiin siirtyä avoimeksi kolekystektomiaksi tai muihin intraoperatiivisiin komplikaatioihin. He eivät arvioineet leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä potilasalaryhmässä, jolle päivystävän yleiskirurgin indikaatio ELC:hen on uudempien ohjeiden mukaan edelleen kyseenalainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
CLP-leikkauspotilaat tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. Akuutin kolekystiitin diagnoosi vahvistetaan Tokion ohjeiden mukaisesti:
- Paikalliset merkit (kipu oikeassa hypokondriumissa / Murphyn merkki).
- Systeeminen (kuume / kohonnut C-reaktiivinen proteiini / leukosytoosi)
- Ultraäänilöydökset (sappirakon turvotus, seinämän paksuuntuminen, perikolektinen neste tai radiologinen Murphyn merkki, joka liittyy sappikiviin). Kaikilla potilailla antibioottihoito toteutetaan kunkin sairaalan tyypin ja keston ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti calculous kolekystiitti.
- Peräkkäiset potilaat, joille tehtiin varhainen laparoskooppinen kolekystektomia tammikuun 2013 ja joulukuun 2018 välisenä aikana akuutin episodin aikana.
- Leikkauksen jälkeinen seuranta vähintään 30 päivää.
- ASA ≤ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Sappitiehyen toisen samanaikaisen patologian (kolekolitiaasi, kolangiitti, haimatulehdus, sappiperitoniitti) esiintyminen.
- Muut syyt kuin sappikivitauti (amytiaasi, maligniteetti).
- Potilaat, joilla on vaikea sepsis, immunosuppressio ja raskaus.
- Ylimääräinen vatsan kirurginen toimenpide.
- ASA 4.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Varhainen leikkaus, ryhmä 1
Leikkaus suoritetaan kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
|
Varhainen leikkaus, ryhmä 2
Leikkaus suoritetaan neljännen ja seitsemännen päivän välillä
|
|
Varhainen leikkaus, ryhmä 3
Leikkaus suoritetaan yli 7 päivän kuluttua oireiden alkamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisääntyneet postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Potilaat, joille kehittyi vain Clavien-Dindo I-II -komplikaatioita, luokiteltiin ryhmään 1 (G1), kun taas ryhmään 2 (G2) kuuluivat potilaat, joilla oli leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ≥ IIIa.
Potilaat, joilla oli yli 10 päivää leikkauksen jälkeinen LOS ja jotka tarvitsivat takaisinottoa 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, luokiteltiin myös G2:een.
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sappifisteli
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sappien fisteli
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Keltaisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Keltaisuus
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sydämen vajaatoiminta
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Sydäninfarkti
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Hengityksen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Hengityksen vajaatoiminta
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Keuhkotromboemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Keuhkotromboembolia
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
Aikaikkuna: Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
|
Vähintään 30 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CholeRisk Score
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Harvard UniversityValmisSkitsofrenia | PsykoosiYhdysvallat