- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511910
Как прогнозировать послеоперационные осложнения после ранней лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите: шкала риска холецистита (CholeRiskScore)
Острый калькулезный холецистит (ОКХ) является наиболее частым осложнением желчнокаменной болезни, а лапароскопическая холецистэктомия является золотым стандартом лечения. Несколько проспективных исследований продемонстрировали, что ранний LC (ELC) при одинаковом приеме при ОКХ безопасен по сравнению с отсроченным LC (DLC). Тем не менее, до сих пор существуют разногласия по поводу показаний к ЭЛЦ у пациентов высокого риска с важными сопутствующими заболеваниями, в случаях тяжелого воспаления желчного пузыря и у пациентов с ОКХ и подозрением на холедохолитиаз. Преимущества ELC у пациентов с высоким риском и тяжелыми сопутствующими заболеваниями недавно были поставлены под сомнение, и в Токийских рекомендациях 2018 г. (TG18) предлагается начальное консервативное ведение этих случаев с оценкой преимуществ ELC в соответствии с указанными критериями. Однако недавнее исследование CHOCOLATE продемонстрировало преимущества ELC по сравнению с исходным консервативным лечением. Выполнение ELC для ACC может быть простой процедурой для общего хирурга по вызову или очень сложной процедурой даже для опытного гепатопанкреатобилиарного (HPB) лапароскопического хирурга, в зависимости от особенностей заболевания, опыта хирургов, объемов центров и доступных ресурсов. Решение о том, следует ли выполнять ELC дежурной бригаде или хирургической бригаде HPB, или следует ли отложить операцию, до сих пор является предметом дискуссий в повседневной практике.
Было предложено несколько предоперационных шкал для оценки риска сложной холецистэктомии, но они в основном касались плановых процедур и риска конверсии в открытую холецистэктомию или других интраоперационных осложнений. Они не оценивали риск послеоперационных осложнений в подгруппе пациентов, для которых показания к ELC дежурным общим хирургом все еще сомнительны в соответствии с более поздними рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Испания
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операцию CLP в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г. Диагноз острого холецистита будет установлен в соответствии с рекомендациями Токио:
- Местные признаки (боль в правом подреберье/симптом Мерфи).
- Системные (лихорадка/повышение С-реактивного белка/лейкоцитоз)
- Данные УЗИ (расширение желчного пузыря, утолщение стенки, периколектическая жидкость или рентгенологический признак Мерфи, связанный с камнями в желчном пузыре). У всех пациентов лечение антибиотиками будет проводиться в соответствии с протоколами каждой больницы с точки зрения типа и продолжительности.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов в возрасте 18 лет и старше диагностирован острый калькулезный холецистит.
- Последовательные пациенты, перенесшие раннюю лапароскопическую холецистэктомию в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г. во время госпитализации по поводу острого эпизода.
- Послеоперационное наблюдение не менее 30 дней.
- АСА ≤ 3.
Критерий исключения:
- Наличие другой сопутствующей патологии желчевыводящих путей (холедохолитиаз, холангит, панкреатит, желчный перитонит).
- Этиология, отличная от желчнокаменной болезни (амитиаз, злокачественное новообразование).
- Пациенты с тяжелым сепсисом, иммуносупрессией и беременностью.
- Дополнительные операции на брюшной полости.
- АСА 4.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Ранняя хирургия Группа 1
Операция проводится в первые 3 дня
|
|
Ранняя хирургия Группа 2
Операция проводится между четвертым и седьмым днем
|
|
Ранняя хирургия Группа 3
Операция проводится более чем через 7 дней от появления симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Увеличение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Пациенты, у которых развились только осложнения Clavien-Dindo I-II, были отнесены к группе 1 (G1), тогда как в группу 2 (G2) вошли пациенты с послеоперационными осложнениями ≥ IIIa.
Пациенты с послеоперационным сроком выживаемости более 10 дней, которым потребовалась повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки, также были отнесены к группе G2.
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с послеоперационным кровотечением
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Послеоперационное кровотечение
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с желчной фистулой
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Желчный свищ
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с желтухой
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Желтуха
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Сердечная недостаточность
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Инфаркт сердца
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Дыхательная недостаточность
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с легочной тромбоэмболией
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Легочная тромбоэмболия
|
Не менее 30 дней после операции
|
Количество участников с почечной недостаточностью или диализом
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
|
Почечная недостаточность или диализ
|
Не менее 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CholeRisk Score
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ранняя лапароскопическая холецистэктомия
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты