Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как прогнозировать послеоперационные осложнения после ранней лапароскопической холецистэктомии при остром холецистите: шкала риска холецистита (CholeRiskScore)

Острый калькулезный холецистит (ОКХ) является наиболее частым осложнением желчнокаменной болезни, а лапароскопическая холецистэктомия является золотым стандартом лечения. Несколько проспективных исследований продемонстрировали, что ранний LC (ELC) при одинаковом приеме при ОКХ безопасен по сравнению с отсроченным LC (DLC). Тем не менее, до сих пор существуют разногласия по поводу показаний к ЭЛЦ у пациентов высокого риска с важными сопутствующими заболеваниями, в случаях тяжелого воспаления желчного пузыря и у пациентов с ОКХ и подозрением на холедохолитиаз. Преимущества ELC у пациентов с высоким риском и тяжелыми сопутствующими заболеваниями недавно были поставлены под сомнение, и в Токийских рекомендациях 2018 г. (TG18) предлагается начальное консервативное ведение этих случаев с оценкой преимуществ ELC в соответствии с указанными критериями. Однако недавнее исследование CHOCOLATE продемонстрировало преимущества ELC по сравнению с исходным консервативным лечением. Выполнение ELC для ACC может быть простой процедурой для общего хирурга по вызову или очень сложной процедурой даже для опытного гепатопанкреатобилиарного (HPB) лапароскопического хирурга, в зависимости от особенностей заболевания, опыта хирургов, объемов центров и доступных ресурсов. Решение о том, следует ли выполнять ELC дежурной бригаде или хирургической бригаде HPB, или следует ли отложить операцию, до сих пор является предметом дискуссий в повседневной практике.

Было предложено несколько предоперационных шкал для оценки риска сложной холецистэктомии, но они в основном касались плановых процедур и риска конверсии в открытую холецистэктомию или других интраоперационных осложнений. Они не оценивали риск послеоперационных осложнений в подгруппе пациентов, для которых показания к ELC дежурным общим хирургом все еще сомнительны в соответствии с более поздними рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1868

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Испания
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Испания
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания
        • Hospital Universitario Cruces

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию CLP в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г. Диагноз острого холецистита будет установлен в соответствии с рекомендациями Токио:

  • Местные признаки (боль в правом подреберье/симптом Мерфи).
  • Системные (лихорадка/повышение С-реактивного белка/лейкоцитоз)
  • Данные УЗИ (расширение желчного пузыря, утолщение стенки, периколектическая жидкость или рентгенологический признак Мерфи, связанный с камнями в желчном пузыре). У всех пациентов лечение антибиотиками будет проводиться в соответствии с протоколами каждой больницы с точки зрения типа и продолжительности.

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов в возрасте 18 лет и старше диагностирован острый калькулезный холецистит.
  • Последовательные пациенты, перенесшие раннюю лапароскопическую холецистэктомию в период с января 2013 г. по декабрь 2018 г. во время госпитализации по поводу острого эпизода.
  • Послеоперационное наблюдение не менее 30 дней.
  • АСА ≤ 3.

Критерий исключения:

  • Наличие другой сопутствующей патологии желчевыводящих путей (холедохолитиаз, холангит, панкреатит, желчный перитонит).
  • Этиология, отличная от желчнокаменной болезни (амитиаз, злокачественное новообразование).
  • Пациенты с тяжелым сепсисом, иммуносупрессией и беременностью.
  • Дополнительные операции на брюшной полости.
  • АСА 4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя хирургия Группа 1
Операция проводится в первые 3 дня
Ранняя хирургия Группа 2
Операция проводится между четвертым и седьмым днем
Ранняя хирургия Группа 3
Операция проводится более чем через 7 дней от появления симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Пациенты, у которых развились только осложнения Clavien-Dindo I-II, были отнесены к группе 1 (G1), тогда как в группу 2 (G2) вошли пациенты с послеоперационными осложнениями ≥ IIIa. Пациенты с послеоперационным сроком выживаемости более 10 дней, которым потребовалась повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки, также были отнесены к группе G2.
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с послеоперационным кровотечением
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Послеоперационное кровотечение
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с желчной фистулой
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Желчный свищ
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с желтухой
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Желтуха
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Сердечная недостаточность
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Инфаркт сердца
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с дыхательной недостаточностью
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Дыхательная недостаточность
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с легочной тромбоэмболией
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Легочная тромбоэмболия
Не менее 30 дней после операции
Количество участников с почечной недостаточностью или диализом
Временное ограничение: Не менее 30 дней после операции
Почечная недостаточность или диализ
Не менее 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя лапароскопическая холецистэктомия

Подписаться