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급성 담낭염에 대한 조기 복강경 담낭절제술 후 수술 후 합병증을 예측하는 방법: 담낭 위험 점수 (CholeRiskScore)

2021년 3월 26일 업데이트: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

급성 결석성 담낭염(ACC)은 담석 질환의 가장 흔한 합병증이며 복강경 담낭절제술은 표준 치료입니다. 여러 전향적 연구에서 ACC에 대한 동일 입학 조기 LC(ELC)가 지연 LC(DLC)와 비교할 때 안전하다는 것이 입증되었습니다. 그러나 심각한 합병증이 있는 고위험 환자, 담낭의 심한 염증이 있는 경우, ACC가 있고 담석 결석증이 의심되는 환자에서 ELC의 적응증에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 중증 동반이환이 있는 고위험 환자에서 ELC의 이점은 최근 도쿄 가이드라인 2018(TG18)에서 특정 기준에 따라 ELC의 이점을 평가하는 이 사례의 초기 보수적 관리를 제안하면서 의문이 제기되었습니다. 그러나 최근의 CHOCOLATE 시험은 초기 보수적 관리에 비해 ELC의 장점을 입증했습니다. ACC에 대한 ELC를 수행하는 것은 당직 일반 외과의에게는 간단한 절차일 수도 있고 숙련된 간췌담도(HPB) 복강경 외과의에게도 질병 특징, 외과의의 경험, 센터 규모 및 사용 가능한 리소스에 따라 매우 어려운 절차일 수 있습니다. ELC를 당직 팀이 수행해야 하는지 HPB 수술 팀이 수행해야 하는지 또는 수술을 지연해야 하는지에 대한 결정은 일상적인 진료에서 여전히 논쟁거리입니다.

어려운 담낭절제술의 위험을 평가하는 몇 가지 수술 전 점수가 제안되었지만 주로 선택적 절차와 개방성 담낭절제술 또는 기타 수술 중 합병증으로의 전환 위험에 중점을 두었습니다. 그들은 최신 지침에 따라 당직 일반 외과의가 ELC에 대한 적응증이 여전히 의심스러운 환자 하위 그룹에서 수술 후 합병증의 위험을 평가하지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1868

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, 스페인
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, 스페인
        • Hospital de Cabuenes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인
        • Hospital Universitario Cruces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2013년 1월부터 2018년 12월까지 CLP 수술 환자 급성 담낭염의 진단은 Tokio 지침에 따라 확립됩니다.

  • 국소 징후(오른쪽 hypochondrium의 통증 / Murphy의 징후).
  • 전신성(발열/C 반응성 단백질 상승/백혈구 증가증)
  • 초음파 소견(담낭 팽창, 벽 비후, 담석과 관련된 담낭주위액 또는 방사선학적 머피 징후). 모든 환자에서 항생제 치료는 종류와 기간에 따라 각 병원의 프로토콜에 따라 진행된다.

설명

포함 기준:

  • 급성 결석성 담낭염으로 진단된 18세 이상의 환자.
  • 2013년 1월부터 2018년 12월까지 급성기 입원 기간 동안 조기 복강경 담낭 절제술을 받은 연속 환자.
  • 수술 후 최소 30일 추적.
  • ASA ≤ 3.

제외 기준:

  • 담관의 또 다른 수반되는 병리학 (담관 결석증, 담관염, 췌장염, 담즙 성 복막염)의 존재.
  • 담석증 이외의 병인(아미티아증, 악성종양).
  • 중증 패혈증, 면역 억제 및 임신 환자.
  • 추가 복부 수술 절차.
  • ASA 4.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 수술 그룹 1
수술은 처음 3 일 이내에 수행됩니다.
절차: 초기 복강경 담낭절제술
조기 수술 그룹 2
수술은 4일에서 7일 사이에 시행합니다.
절차: 초기 복강경 담낭절제술
조기 수술 그룹 3
증상 발생 후 7일 이상 경과 후 수술
절차: 초기 복강경 담낭절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 증가
기간: 수술 후 최소 30일 동안
Clavien-Dindo I-II 합병증만 발생한 환자를 그룹 1(G1)에 할당한 반면, 그룹 2(G2)에는 수술 후 합병증이 IIIa 이상인 환자가 포함되었습니다. 수술 후 LOS가 10일 이상이고 퇴원 후 30일 이내에 재입원이 필요한 환자도 G2에 할당되었습니다.
수술 후 최소 30일 동안
수술 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
수술 후 출혈
수술 후 최소 30일 동안
담도 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
담즙 누공
수술 후 최소 30일 동안
황달이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
황달
수술 후 최소 30일 동안
심부전 환자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
심부전
수술 후 최소 30일 동안
심장 경색 참가자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
심장 경색
수술 후 최소 30일 동안
호흡 부전이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
호흡 부전
수술 후 최소 30일 동안
폐혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
폐혈전색전증
수술 후 최소 30일 동안
신부전 또는 투석 환자 수
기간: 수술 후 최소 30일 동안
신부전 또는 투석
수술 후 최소 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

협력자

Marcello Di Martino

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CholeRisk Score

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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