- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511910
Hoe postoperatieve complicaties te voorspellen na vroege laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: de chole-risicoscore (CholeRiskScore)
Acute ernstige cholecystitis (ACC) is de meest voorkomende complicatie van galsteenziekte en laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardbehandeling. Verschillende prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat dezelfde opname, vroege LC (ELC), voor ACC veilig is in vergelijking met vertraagde LC (DLC). Er is echter nog steeds controverse over de indicatie van ELC bij hoogrisicopatiënten met belangrijke comorbiditeiten, in gevallen van ernstige ontsteking van de galblaas en bij patiënten met ACC die verdacht zijn van choledocholithiasis. De voordelen van ELC bij patiënten met een hoog risico met ernstige comorbiditeit zijn onlangs in twijfel getrokken, waarbij de Tokyo Guidelines 2018 (TG18) een aanvankelijk conservatief beheer van deze gevallen voorstelt, waarbij het voordeel van ELC volgens gespecificeerde criteria wordt beoordeeld. De recente CHOCOLATE-studie toonde echter de voordelen aan van ELC ten opzichte van een initieel conservatief management. Het uitvoeren van een ELC voor ACC kan een eenvoudige procedure zijn voor een dienstdoende algemeen chirurg of een zeer uitdagende procedure, zelfs voor ervaren hepatopancreaticobiliaire (HPB) laparoscopische chirurgen, afhankelijk van de ziektekenmerken, de ervaring van de chirurg, de volumes van de centra en de beschikbare middelen. Of de ELC moet worden uitgevoerd door het wachtteam of door het chirurgisch team van HPB, of dat de operatie moet worden uitgesteld, is in de dagelijkse praktijk nog steeds een punt van discussie.
Er zijn verschillende preoperatieve scores voorgesteld om het risico op moeilijke cholecystectomie te beoordelen, maar deze waren voornamelijk gericht op electieve procedures en op het risico van conversie naar open cholecystectomie of andere intraoperatieve complicaties. Zij hebben het risico op postoperatieve complicaties niet ingeschat bij een subgroep van patiënten, voor wie indicatie voor ELC door de dienstdoende algemeen chirurg volgens de meer recente richtlijnen nog twijfelachtig is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Spanje
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanje
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
CLP-operatiepatiënten tussen januari 2013 en december 2018. De diagnose acute cholecystitis wordt gesteld volgens de Tokio-richtlijnen:
- Lokale symptomen (pijn in rechter hypochondrium / teken van Murphy).
- Systemisch (koorts / verhoogd C-reactief proteïne / leukocytose)
- Echografische bevindingen (opgezette galblaas, verdikking van de wand, pericolectische vloeistof of radiologisch teken van Murphy, geassocieerd met galstenen). Bij alle patiënten zal de behandeling met antibiotica worden uitgevoerd volgens de protocollen van elk ziekenhuis wat betreft type en duur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose acute, ernstige cholecystitis.
- Opeenvolgende patiënten die een vroege laparoscopische cholecystectomie ondergingen tussen januari 2013 en december 2018 tijdens opname voor de acute episode.
- Minimaal 30 dagen postoperatieve follow-up.
- ASA ≤ 3.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere bijkomende pathologie van de galwegen (choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis, biliaire peritonitis).
- Andere etiologie dan cholelithiasis (amythiasis, maligniteit).
- Patiënten met ernstige sepsis, immunosuppressie en zwangerschap.
- Aanvullende abdominale chirurgische ingreep.
- ASA 4.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vroege chirurgie Groep 1
De operatie wordt binnen de eerste 3 dagen uitgevoerd
|
|
Vroege chirurgie Groep 2
De operatie wordt uitgevoerd tussen de vierde en zevende dag
|
|
Vroege chirurgie Groep 3
Chirurgie wordt meer dan 7 dagen na het begin van de symptomen uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verhoogde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Patiënten die alleen Clavien-Dindo I-II-complicaties ontwikkelden, werden toegewezen aan groep 1 (G1), terwijl groep 2 (G2) patiënten omvatte met postoperatieve complicaties ≥ IIIa.
Patiënten met postoperatieve LOS van meer dan 10 dagen en die binnen 30 dagen na ontslag opnieuw moesten worden opgenomen, werden ook toegewezen aan G2.
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met postoperatieve hemorragie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Postoperatieve bloeding
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met galfistel
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Biliaire fistel
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met geelzucht
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Geelzucht
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met hartinsufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Hartinsufficiëntie
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Hartinfarct
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Ademhalingsinsufficiëntie
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met longtrombo-embolie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Pulmonale trombo-embolie
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Aantal deelnemers met nierfalen of dialyse
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Nierfalen of dialyse
|
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CholeRisk Score
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
-
Hospital del MarVoltooidAcute cholecystitis
-
South Valley UniversityVoltooidAcute cholecystitisEgypte
-
Asklepios Klinik LangenUniversity Hospital FrankfurtVoltooidAcute cholecystitis
-
University Hospital, GhentVoltooidUncomplicated Acute CholecystitisBelgië, Katar
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
Klinische onderzoeken op Vroege laparoscopische cholecystectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceNog niet aan het wervenAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Bader Faiyaz ZuberiVoltooidKritieke ziekte | MoraliteitPakistan
-
Duke UniversityUniversity of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.VoltooidCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Bar-Ilan University, IsraelAssociation for Children at RiskOnbekend