Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe postoperatieve complicaties te voorspellen na vroege laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis: de chole-risicoscore (CholeRiskScore)

Acute ernstige cholecystitis (ACC) is de meest voorkomende complicatie van galsteenziekte en laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaardbehandeling. Verschillende prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat dezelfde opname, vroege LC (ELC), voor ACC veilig is in vergelijking met vertraagde LC (DLC). Er is echter nog steeds controverse over de indicatie van ELC bij hoogrisicopatiënten met belangrijke comorbiditeiten, in gevallen van ernstige ontsteking van de galblaas en bij patiënten met ACC die verdacht zijn van choledocholithiasis. De voordelen van ELC bij patiënten met een hoog risico met ernstige comorbiditeit zijn onlangs in twijfel getrokken, waarbij de Tokyo Guidelines 2018 (TG18) een aanvankelijk conservatief beheer van deze gevallen voorstelt, waarbij het voordeel van ELC volgens gespecificeerde criteria wordt beoordeeld. De recente CHOCOLATE-studie toonde echter de voordelen aan van ELC ten opzichte van een initieel conservatief management. Het uitvoeren van een ELC voor ACC kan een eenvoudige procedure zijn voor een dienstdoende algemeen chirurg of een zeer uitdagende procedure, zelfs voor ervaren hepatopancreaticobiliaire (HPB) laparoscopische chirurgen, afhankelijk van de ziektekenmerken, de ervaring van de chirurg, de volumes van de centra en de beschikbare middelen. Of de ELC moet worden uitgevoerd door het wachtteam of door het chirurgisch team van HPB, of dat de operatie moet worden uitgesteld, is in de dagelijkse praktijk nog steeds een punt van discussie.

Er zijn verschillende preoperatieve scores voorgesteld om het risico op moeilijke cholecystectomie te beoordelen, maar deze waren voornamelijk gericht op electieve procedures en op het risico van conversie naar open cholecystectomie of andere intraoperatieve complicaties. Zij hebben het risico op postoperatieve complicaties niet ingeschat bij een subgroep van patiënten, voor wie indicatie voor ELC door de dienstdoende algemeen chirurg volgens de meer recente richtlijnen nog twijfelachtig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1868

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje
        • Hospital Universitario Cruces

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CLP-operatiepatiënten tussen januari 2013 en december 2018. De diagnose acute cholecystitis wordt gesteld volgens de Tokio-richtlijnen:

  • Lokale symptomen (pijn in rechter hypochondrium / teken van Murphy).
  • Systemisch (koorts / verhoogd C-reactief proteïne / leukocytose)
  • Echografische bevindingen (opgezette galblaas, verdikking van de wand, pericolectische vloeistof of radiologisch teken van Murphy, geassocieerd met galstenen). Bij alle patiënten zal de behandeling met antibiotica worden uitgevoerd volgens de protocollen van elk ziekenhuis wat betreft type en duur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose acute, ernstige cholecystitis.
  • Opeenvolgende patiënten die een vroege laparoscopische cholecystectomie ondergingen tussen januari 2013 en december 2018 tijdens opname voor de acute episode.
  • Minimaal 30 dagen postoperatieve follow-up.
  • ASA ≤ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere bijkomende pathologie van de galwegen (choledocholithiasis, cholangitis, pancreatitis, biliaire peritonitis).
  • Andere etiologie dan cholelithiasis (amythiasis, maligniteit).
  • Patiënten met ernstige sepsis, immunosuppressie en zwangerschap.
  • Aanvullende abdominale chirurgische ingreep.
  • ASA 4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege chirurgie Groep 1
De operatie wordt binnen de eerste 3 dagen uitgevoerd
Vroege chirurgie Groep 2
De operatie wordt uitgevoerd tussen de vierde en zevende dag
Vroege chirurgie Groep 3
Chirurgie wordt meer dan 7 dagen na het begin van de symptomen uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Patiënten die alleen Clavien-Dindo I-II-complicaties ontwikkelden, werden toegewezen aan groep 1 (G1), terwijl groep 2 (G2) patiënten omvatte met postoperatieve complicaties ≥ IIIa. Patiënten met postoperatieve LOS van meer dan 10 dagen en die binnen 30 dagen na ontslag opnieuw moesten worden opgenomen, werden ook toegewezen aan G2.
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met postoperatieve hemorragie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Postoperatieve bloeding
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met galfistel
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Biliaire fistel
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met geelzucht
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Geelzucht
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met hartinsufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Hartinsufficiëntie
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met hartinfarct
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Hartinfarct
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Ademhalingsinsufficiëntie
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met longtrombo-embolie
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Pulmonale trombo-embolie
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Aantal deelnemers met nierfalen of dialyse
Tijdsspanne: Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen
Nierfalen of dialyse
Gedurende ten minste 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, acuut

Klinische onderzoeken op Vroege laparoscopische cholecystectomie

3
Abonneren