Como prever complicações pós-operatórias após colecistectomia laparoscópica precoce para colecistite aguda: o escore Chole-Risk (CholeRiskScore)
A colecistite aguda calculosa (CCA) é a complicação mais comum da doença do cálculo biliar, sendo a colecistectomia laparoscópica o tratamento padrão-ouro. Vários estudos prospectivos demonstraram que a LC precoce (ELC) de mesma admissão para ACC é segura quando comparada com a LC tardia (DLC). No entanto, ainda há controvérsia sobre a indicação de CPE em pacientes de alto risco com comorbidades importantes, em casos de inflamação grave da vesícula biliar e em pacientes com ACC e suspeita de coledocolitíase. As vantagens do ELC em pacientes de alto risco com comorbidades graves foram recentemente questionadas, com as Diretrizes de Tóquio 2018 (TG18) propondo um manejo conservador inicial desses casos, avaliando o benefício do ELC de acordo com critérios especificados. No entanto, o recente estudo CHOCOLATE demonstrou as vantagens do ELC em relação a um manejo conservador inicial. A realização de um ELC para ACC pode ser um procedimento simples para um cirurgião geral de plantão ou um procedimento muito desafiador, mesmo para um cirurgião laparoscópico hepatopancreaticobiliar (HPB) experiente, dependendo das características da doença, experiência do cirurgião, volumes dos centros e recursos disponíveis. Decidir se a CPE deve ser realizada pela equipe de plantão ou pela equipe cirúrgica de HPB, ou se a operação deve ser adiada, ainda é motivo de debate na prática diária.
Vários escores pré-operatórios avaliando o risco de colecistectomia difícil foram propostos, mas eles se concentram principalmente em procedimentos eletivos e no risco de conversão para colecistectomia aberta ou outras complicações intraoperatórias. Não avaliaram o risco de complicações pós-operatórias em um subgrupo de pacientes, para os quais a indicação de CPE pelo cirurgião geral de plantão ainda é questionável nas diretrizes mais recentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Salamanca, Espanha
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Asturias
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Gijón, Asturias, Espanha
- Hospital de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Hospital Universitario Cruces
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes operados de FLP entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018. O diagnóstico de colecistite aguda será estabelecido de acordo com as Diretrizes de Tokio:
- Sinais locais (dor em hipocôndrio direito/sinal de Murphy).
- Sistêmico (febre / proteína C-reativa elevada / leucocitose)
- Achados ultrassonográficos (distensão da vesícula biliar, espessamento da parede, líquido pericolético ou sinal radiológico de Murphy, associados a cálculos biliares). Em todos os pacientes, o tratamento com antibióticos será feito de acordo com os protocolos de cada hospital em termos de tipo e duração.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de colecistite aguda calculosa.
- Pacientes consecutivos submetidos à colecistectomia laparoscópica precoce entre janeiro de 2013 e dezembro de 2018 durante a admissão para o episódio agudo.
- Acompanhamento pós-operatório mínimo de 30 dias.
- AAS ≤ 3.
Critério de exclusão:
- Presença de outra patologia concomitante da via biliar (coledocolitíase, colangite, pancreatite, peritonite biliar).
- Etiologia diferente da colelitíase (amitíase, malignidade).
- Pacientes com sepse grave, imunossupressão e gravidez.
- Procedimento cirúrgico abdominal adicional.
- AS 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia precoce Grupo 1
A cirurgia é realizada nos primeiros 3 dias
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Cirurgia precoce Grupo 2
A cirurgia é realizada entre o quarto e o sétimo dia
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Cirurgia precoce Grupo 3
A cirurgia é realizada mais de 7 dias após o início dos sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento das complicações pós-operatórias
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Os pacientes que desenvolveram apenas complicações de Clavien-Dindo I-II foram alocados no grupo 1 (G1), enquanto os grupos 2 (G2) incluíram pacientes com complicações pós-operatórias ≥ IIIa.
Pacientes com internação pós-operatória superior a 10 dias e que necessitaram de reinternação em até 30 dias após a alta também foram alocados no G2.
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com hemorragia pós-operatória
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Hemorragia pós-operatória
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com fístula biliar
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Fístula biliar
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com icterícia
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Icterícia
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de Participantes com Insuficiência Cardíaca
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Insuficiência cardíaca
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com infarto do coração
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Infarto do coração
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de Participantes com Insuficiência Respiratória
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Insuficiência respiratória
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com tromboembolismo pulmonar
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Tromboembolismo pulmonar
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Número de participantes com insuficiência renal ou diálise
Prazo: Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Insuficiência renal ou diálise
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Por pelo menos 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CholeRisk Score
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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