Hur man förutsäger postoperativa komplikationer efter tidig laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit: kolriskpoängen (CholeRiskScore)
Akut calculous cholecystit (ACC) är den vanligaste komplikationen av gallstenssjukdom, och laparoskopisk cholecystektomi är guldstandardbehandlingen. Flera prospektiva studier har visat att samma antagning, tidig LC (ELC), för ACC är säker jämfört med fördröjd LC (DLC). Det finns dock fortfarande kontroverser om indikationen ELC hos högriskpatienter med viktiga komorbiditeter, vid allvarlig inflammation i gallblåsan och hos patienter med ACC och misstänkta för en koledokolitiasis. Fördelarna med ELC hos högriskpatienter med svåra komorbiditeter har nyligen ifrågasatts, med Tokyo Guidelines 2018 (TG18) som föreslår en initial konservativ hantering av dessa fall, utvärderar nyttan av ELC enligt specificerade kriterier. Den nyligen genomförda CHOCLADE-försöket visade dock fördelarna med ELC framför en initial konservativ hantering. Att utföra en ELC för ACC kan vara en enkel procedur för en jourhavande allmänkirurg eller en mycket utmanande procedur även för erfaren hepatopankreaticobiliär (HPB) laparoskopisk kirurg, beroende på sjukdomsdrag, kirurgers erfarenhet, centras volymer och tillgängliga resurser. Att besluta om ELC ska utföras av jourteamet eller av HPB kirurgiska team, eller om operationen ska försenas är fortfarande en fråga om diskussion i daglig praxis.
Flera preoperativa poäng som bedömer risken för svår kolecystektomi har föreslagits, men de var främst inriktade på elektiva ingrepp och på risken för övergång till öppen kolecystektomi eller andra intraoperativa komplikationer. De bedömde inte risken för postoperativa komplikationer i en undergrupp av patienter, för vilka indikation på ELC från jourhavande allmänkirurg fortfarande är tveksam enligt de nyare riktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spanien
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
CLP-operationspatienter mellan januari 2013 och december 2018. Diagnosen akut kolecystit kommer att fastställas enligt Tokio-riktlinjerna:
- Lokala tecken (smärta i höger hypokondrium / Murphys tecken).
- Systemisk (feber / förhöjt C-reaktivt protein / leukocytos)
- Ultraljudsfynd (utvidgning av gallblåsan, väggförtjockning, perikolektisk vätska eller radiologiska Murphys tecken, associerad med gallsten). Hos alla patienter kommer behandling med antibiotika att utföras enligt respektive sjukhuss protokoll vad gäller typ och varaktighet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år eller äldre diagnostiserade med Akut calculous cholecystit.
- På varandra följande patienter som genomgår tidig laparoskopisk kolecystektomi mellan januari 2013 och december 2018 under inläggningen för den akuta episoden.
- Minst 30 dagars postoperativ uppföljning.
- ASA ≤ 3.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan samtidig patologi i gallgången (choledocholithiasis, kolangit, pankreatit, gallperitonit).
- Annan etiologi än kolelitiasis (amytiasis, malignitet).
- Patienter med svår sepsis, immunsuppression och graviditet.
- Ytterligare bukkirurgiskt ingrepp.
- ASA 4.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidig operation grupp 1
Operationen utförs inom de första 3 dagarna
|
|
|
Tidig operation grupp 2
Operation utförs mellan fjärde och sjunde dagen
|
|
|
Tidig operation grupp 3
Kirurgi utförs mer än 7 dagar efter symtomdebut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökade postoperativa komplikationer
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Patienter som endast utvecklade Clavien-Dindo I-II-komplikationer tilldelades grupp 1 (G1), medan grupp 2 (G2) inkluderade patienter med postoperativa komplikationer ≥ IIIa.
Patienter med postoperativ LOS mer än 10 dagar och som krävde återinläggning inom 30 dagar från utskrivningen tilldelades också G2.
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativ hemorragi
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Postoperativ blödning
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med gallfistel
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Gallfistel
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med gulsot
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Gulsot
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med hjärtinsufficiens
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Hjärtinsufficiens
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Hjärtinfarkt
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med andningsinsufficiens
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Andningsinsufficiens
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med lungtromboembolism
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Pulmonell tromboembolism
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med njursvikt eller dialys
Tidsram: I minst 30 dagar efter operationen
|
Njursvikt eller dialys
|
I minst 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CholeRisk Score
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .