Hvordan forutsi postoperative komplikasjoner etter tidlig laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt: kolerisikoscore (CholeRiskScore)
Akutt kalkulus kolecystitt (ACC) er den vanligste komplikasjonen ved gallesteinsykdom, og laparoskopisk kolecystektomi er gullstandardbehandlingen. Flere prospektive studier har vist at samme opptak, tidlig LC (ELC), for ACC er trygt sammenlignet med forsinket LC (DLC). Imidlertid er det fortsatt uenighet om indikasjonen av ELC hos høyrisikopasienter med viktige komorbiditeter, i tilfeller av alvorlig betennelse i galleblæren og hos pasienter med ACC og mistenkelige for en koledokolitiasis. Fordelene med ELC hos høyrisikopasienter med alvorlige komorbiditeter har nylig blitt stilt spørsmål ved, med Tokyo Guidelines 2018 (TG18) som foreslår en innledende konservativ behandling av disse tilfellene, og vurderer fordelen av ELC i henhold til spesifiserte kriterier. Den nylige SHOKOLADE-forsøket viste imidlertid fordelene med ELC fremfor en innledende konservativ behandling. Å utføre en ELC for ACC kan være en enkel prosedyre for en tilkallende generell kirurg eller en svært utfordrende prosedyre selv for erfaren hepatopankreatikobiliær (HPB) laparoskopisk kirurg, avhengig av sykdomstrekk, kirurgers erfaring, sentervolumer og tilgjengelige ressurser. Å bestemme om ELC skal utføres av vaktteamet eller av HPB kirurgisk team, eller om operasjonen skal utsettes, er fortsatt diskutert i daglig praksis.
Det er foreslått flere preoperative skårer som vurderer risikoen for vanskelig kolecystektomi, men de var hovedsakelig fokusert på elektive prosedyrer og på risiko for konvertering til åpen kolecystektomi eller andre intraoperative komplikasjoner. De vurderte ikke risikoen for postoperative komplikasjoner i en undergruppe av pasienter, for hvem indikasjon på ELC fra den tilkallende allmennkirurgen fortsatt er tvilsom i henhold til de nyere retningslinjene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Salamanca, Spania
- Complejo Asistencial Universitario Salamanca
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spania
- Hospital de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania
- Hospital Universitario German Trias i Pujol
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
CLP-operasjonspasienter mellom januar 2013 og desember 2018. Diagnosen akutt kolecystitt vil bli etablert i henhold til Tokio-retningslinjene:
- Lokale tegn (smerter i høyre hypokondrium / Murphys tegn).
- Systemisk (feber / forhøyet C-reaktivt protein / leukocytose)
- Ultralydfunn (utvidelse av galleblæren, fortykkelse av veggen, perilektisk væske eller radiologisk Murphys tegn, assosiert med gallestein). Hos alle pasienter vil behandling med antibiotika bli utført etter hvert sykehus sine protokoller når det gjelder type og varighet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre diagnostisert med akutt kalkulus kolecystitt.
- Påfølgende pasienter som gjennomgår tidlig laparoskopisk kolecystektomi mellom januar 2013 og desember 2018 under innleggelse for den akutte episoden.
- Minimum 30 dager postoperativ oppfølging.
- ASA ≤ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen samtidig patologi i gallegangen (choledocholithiasis, kolangitt, pankreatitt, biliær peritonitt).
- Annen etiologi enn kolelitiasis (amythiasis, malignitet).
- Pasienter med alvorlig sepsis, immunsuppresjon og graviditet.
- Ytterligere abdominal kirurgisk prosedyre.
- ASA 4.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgi gruppe 1
Operasjonen utføres i løpet av de første 3 dagene
|
|
|
Tidlig kirurgi gruppe 2
Kirurgi utføres mellom fjerde og syvende dag
|
|
|
Tidlig kirurgi gruppe 3
Kirurgi utføres mer enn 7 dager fra symptomdebut
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økte postoperative komplikasjoner
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Pasienter som kun utviklet Clavien-Dindo I-II-komplikasjoner ble tilordnet gruppe 1 (G1), mens gruppe 2 (G2) inkluderte pasienter med postoperative komplikasjoner ≥ IIIa.
Pasienter med postoperativ LOS mer enn 10 dager og som trengte reinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning ble også tildelt G2.
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ blødning
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ blødning
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med biliær fistel
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Biliær fistel
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med gulsott
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Gulsott
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med hjertesvikt
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Hjerteinsuffisiens
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Hjerteinfarkt
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Respiratorisk insuffisiens
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med lungetromboembolisme
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Pulmonal tromboemboli
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med nyresvikt eller dialyse
Tidsramme: I minst 30 dager etter operasjonen
|
Nyresvikt eller dialyse
|
I minst 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CholeRisk Score
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .