Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan lehet megjósolni a posztoperatív szövődményeket a korai laparoszkópos kolecisztektómia után az akut epehólyag-gyulladásban: a chole-kockázati pontszám (CholeRiskScore)

2021. március 26. frissítette: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Az akut calculous cholecystitis (ACC) az epekőbetegség leggyakoribb szövődménye, és a laparoszkópos kolecisztektómia az arany standard kezelés. Számos prospektív tanulmány kimutatta, hogy az ACC esetében az azonos felvételű, korai LC (ELC) biztonságos a késleltetett LC-vel (DLC) összehasonlítva. Mindazonáltal továbbra is vita folyik az ELC indikációjáról nagy kockázatú, jelentős társbetegségben szenvedő betegeknél, súlyos epehólyag-gyulladás esetén, valamint ACC-ben szenvedő és choledocholithiasis gyanúja esetén. A közelmúltban megkérdőjelezték az ELC előnyeit a súlyos társbetegségben szenvedő, magas kockázatú betegeknél, a Tokyo Guidelines 2018 (TG18) pedig az esetek kezdeti konzervatív kezelését javasolja, és meghatározott kritériumok szerint értékeli az ELC előnyeit. Azonban a közelmúltban a CHOCOLATE-próba bemutatta az ELC előnyeit a kezdeti konzervatív kezeléssel szemben. A betegség jellemzőitől, a sebészek tapasztalatától, a központok mennyiségétől és a rendelkezésre álló erőforrásoktól függően az ELC elvégzése ACC esetén egyszerű eljárás lehet az ügyeletes általános sebész számára, vagy még tapasztalt hepatopancreaticobiliaris (HPB) laparoszkópos sebész számára is igen nagy kihívást jelenthet. A napi gyakorlatban még mindig vita tárgya annak eldöntése, hogy az ELC-t az ügyeleti csoportnak vagy a HPB sebészeti csoportnak kell-e elvégeznie, vagy a műtétet el kell-e halasztani.

Számos preoperatív pontszámot javasoltak a nehéz kolecisztektómia kockázatának felmérésére, de ezek főként az elektív eljárásokra, valamint a nyílt kolecisztektómia vagy más intraoperatív szövődményekre való átállás kockázatára összpontosítottak. Nem becsülték fel a posztoperatív szövődmények kockázatát a betegek azon alcsoportjában, akiknél az ügyeletes általános sebész ELC indikációja az újabb irányelvek szerint még kérdéses.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1868

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Salamanca, Spanyolország
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanyolország
        • Hospital de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
        • Hospital Universitario Cruces

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CLP műtéten átesett betegek 2013 januárja és 2018 decembere között. Az akut epehólyag-gyulladás diagnózisát a Tokio Irányelvek szerint kell megállapítani:

  • Helyi tünetek (fájdalom a jobb hypochondriumban / Murphy-jel).
  • Szisztémás (láz / emelkedett C-reaktív fehérje / leukocitózis)
  • Ultrahangos lelet (epehólyag-tágulás, falmegvastagodás, perikolektikus folyadék vagy radiológiai Murphy-jel, epekővel társulva). Valamennyi beteg esetében az antibiotikum-kezelést az egyes kórházak protokollja szerint végzik a típus és az időtartam tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akiknél akut calculous epehólyag-gyulladást diagnosztizáltak.
  • Egymás után korai laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek 2013 januárja és 2018 decembere között az akut epizód miatti felvétel során.
  • A műtét utáni legalább 30 napos utánkövetés.
  • ASA ≤ 3.

Kizárási kritériumok:

  • Az epevezeték másik egyidejű patológiája (choledocholithiasis, cholangitis, hasnyálmirigy-gyulladás, epeúti peritonitis) jelenléte.
  • A cholelithiasison kívüli etiológia (amythiasis, rosszindulatú daganat).
  • Súlyos szepszisben, immunszuppresszióban és terhességben szenvedő betegek.
  • További hasi sebészeti beavatkozás.
  • ASA 4.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Korai műtét, 1. csoport
A műtétet az első 3 napon belül végzik
Eljárás: Korai laparoszkópos cholecystectomia
Korai műtét, 2. csoport
A műtétet a negyedik és a hetedik nap között végzik
Eljárás: Korai laparoszkópos cholecystectomia
Korai műtét 3. csoport
A műtétet a tünetek megjelenésétől számított 7 napon túl végezzük
Eljárás: Korai laparoszkópos cholecystectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fokozott posztoperatív szövődmények
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Azok a betegek, akiknél csak Clavien-Dindo I-II szövődmények alakultak ki, az 1. csoportba (G1), míg a 2. csoportba (G2) olyan betegeket soroltak be, akiknél posztoperatív szövődmények ≥ IIIa. A 10 napnál hosszabb posztoperatív LOS-ban szenvedő betegeket, akiknek az elbocsátást követő 30 napon belül vissza kellett fogadniuk, szintén G2-be sorolták.
Legalább 30 posztoperatív napig
A posztoperatív vérzésben szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Posztoperatív vérzés
Legalább 30 posztoperatív napig
Az epeúti fisztulában szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Epeúti fisztula
Legalább 30 posztoperatív napig
A sárgaságban szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Sárgaság
Legalább 30 posztoperatív napig
Szívelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Szívelégtelenség
Legalább 30 posztoperatív napig
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Szívinfarktus
Legalább 30 posztoperatív napig
Légzési elégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Légzési elégtelenség
Legalább 30 posztoperatív napig
Tüdőthromboemboliában szenvedők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Tüdő thromboembolia
Legalább 30 posztoperatív napig
Veseelégtelenségben vagy dialízisben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legalább 30 posztoperatív napig
Veseelégtelenség vagy dialízis
Legalább 30 posztoperatív napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Együttműködők

Marcello Di Martino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CholeRisk Score

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholecystitis, akut

Klinikai vizsgálatok a Korai laparoszkópos cholecystectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel