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Vorhersage postoperativer Komplikationen nach früher laparoskopischer Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: der Chole-Risiko-Score (CholeRiskScore)

26. März 2021 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Die akute kalkuläre Cholezystitis (ACC) ist die häufigste Komplikation der Gallensteinerkrankung, und die laparoskopische Cholezystektomie ist die Goldstandardbehandlung. Mehrere prospektive Studien haben gezeigt, dass die frühe LC (ELC) bei gleicher Aufnahme für ACC im Vergleich zu verzögerter LC (DLC) sicher ist. Allerdings wird die Indikation der ELC bei Hochrisikopatienten mit wichtigen Komorbiditäten, bei schweren Entzündungen der Gallenblase und bei Patienten mit ACC und Verdacht auf eine Choledocholithiasis noch kontrovers diskutiert. Die Vorteile von ELC bei Hochrisikopatienten mit schweren Komorbiditäten wurden kürzlich in Frage gestellt, wobei die Tokyo Guidelines 2018 (TG18) eine anfängliche konservative Behandlung dieser Fälle vorschlagen und den Nutzen von ELC anhand festgelegter Kriterien bewerten. Die kürzlich durchgeführte CHOCOLATE-Studie zeigte jedoch die Vorteile von ELC gegenüber einer anfänglich konservativen Behandlung. Die Durchführung eines ELC für ACC kann ein einfaches Verfahren für einen Allgemeinchirurgen auf Abruf oder ein sehr herausforderndes Verfahren selbst für erfahrene laparoskopische Chirurgen für hepatopankreatikobiliäre (HPB) sein, abhängig von den Krankheitsmerkmalen, der Erfahrung des Chirurgen, den Volumen der Zentren und den verfügbaren Ressourcen. Die Entscheidung, ob die ELC vom Bereitschaftsteam oder vom HPB-Chirurgieteam durchgeführt werden soll oder ob die Operation verschoben werden soll, wird in der täglichen Praxis immer noch diskutiert.

Es wurden mehrere präoperative Scores zur Bewertung des Risikos einer schwierigen Cholezystektomie vorgeschlagen, aber sie konzentrierten sich hauptsächlich auf elektive Eingriffe und auf das Risiko einer Umstellung auf eine offene Cholezystektomie oder andere intraoperative Komplikationen. Sie bewerteten das Risiko postoperativer Komplikationen bei einer Untergruppe von Patienten nicht, bei denen die Indikation zur ELC durch den hausärztlichen Bereitschaftsdienst nach neueren Leitlinien noch fraglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1868

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario Salamanca
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario German Trias i Pujol
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Universitario Cruces

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CLP-Operationspatienten zwischen Januar 2013 und Dezember 2018. Die Diagnose einer akuten Cholezystitis wird nach den Tokio-Leitlinien gestellt:

  • Lokale Zeichen (Schmerzen im rechten Hypochondrium / Murphy-Zeichen).
  • Systemisch (Fieber / erhöhtes C-reaktives Protein / Leukozytose)
  • Ultraschallbefunde (Gallenblasendehnung, Wandverdickung, Perikolektikflüssigkeit oder radiologisches Murphy-Zeichen, assoziiert mit Gallensteinen). Bei allen Patienten wird die Behandlung mit Antibiotika in Bezug auf Art und Dauer gemäß den Protokollen des jeweiligen Krankenhauses durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit diagnostizierter akuter kalkulärer Cholezystitis.
  • Konsekutive Patienten, die sich zwischen Januar 2013 und Dezember 2018 während der Aufnahme wegen der akuten Episode einer frühen laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
  • Mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge.
  • ASA ≤ 3.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen begleitenden Pathologie des Gallengangs (Choledocholithiasis, Cholangitis, Pankreatitis, Gallenperitonitis).
  • Andere Ätiologie als Cholelithiasis (Amythiasis, Malignität).
  • Patienten mit schwerer Sepsis, Immunsuppression und Schwangerschaft.
  • Zusätzlicher abdominaler chirurgischer Eingriff.
  • ASS 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühoperation Gruppe 1
Die Operation wird innerhalb der ersten 3 Tage durchgeführt
Verfahren: Frühe laparoskopische Cholezystektomie
Frühoperation Gruppe 2
Die Operation wird zwischen dem vierten und siebten Tag durchgeführt
Verfahren: Frühe laparoskopische Cholezystektomie
Frühoperation Gruppe 3
Die Operation wird mehr als 7 Tage nach Auftreten der Symptome durchgeführt
Verfahren: Frühe laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Patienten, die nur Clavien-Dindo-I-II-Komplikationen entwickelten, wurden der Gruppe 1 (G1) zugeordnet, während die Gruppe 2 (G2) Patienten mit postoperativen Komplikationen ≥ IIIa umfasste. Patienten mit einer postoperativen LOS von mehr als 10 Tagen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut aufgenommen werden mussten, wurden ebenfalls G2 zugeordnet.
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Hämorrhagie
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Postoperative Hämorrhagie
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gallenfistel
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Gallenfistel
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Gelbsucht
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Gelbsucht
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Herzinsuffizienz
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinfarkt
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Herzinfarkt
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Ateminsuffizienz
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenthromboembolie
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Lungenthromboembolie
Für mindestens 30 postoperative Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenversagen oder Dialyse
Zeitfenster: Für mindestens 30 postoperative Tage
Nierenversagen oder Dialyse
Für mindestens 30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Marcello Di Martino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CholeRisk Score

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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