Dépistage des blessures anales pour le VPH à haut risque (AnalTest)

MÉTHODOLOGIE DE CONCEPTION : Prospective, transversale, comparative, en double aveugle, randomisée.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Groupe 1, 250 patients séronégatifs (150 hommes et 100 femmes) du service d'oncologie qui acceptent de participer à l'étude et avec un diagnostic négatif pour le VIH effectué au service des maladies infectieuses.

Groupe 2, 250 patients séropositifs (150 hommes et 100 femmes) pris en charge par le Service des Maladies Infectieuses diagnostiqués séropositifs. La taille de l'échantillon a été ajustée au don de 500 dispositifs de test anal et aux déterminations moléculaires ultérieures pour chaque échantillon.

PROCÉDURE:

Dans cette étude, les hommes et les femmes âgés de 30 à 65 ans ayant une vie sexuelle active et susceptibles de développer un cancer anal peuvent participer.

1. Patients immunodéprimés, a) infectés par le virus de l'immunodéficience humaine, le VIH ou b) par des médicaments après avoir reçu une greffe d'organe.
2. Les personnes qui ont ou ont eu des rapports anaux. Femmes ayant des antécédents de cancer du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin.

ACTIVITÉS PLANIFIÉES:

Premièrement : les patients candidats qui répondent aux critères d'inclusion auront une explication de l'importance de leur participation à ce protocole, tous leurs doutes seront levés et il leur sera demandé de signer la lettre de consentement éclairé avec témoins.

Deuxièmement : Après avoir signé la lettre de consentement, le prestataire de services établira un questionnaire pour connaître les caractéristiques cliniques et l'identification du patient, un numéro consécutif leur sera attribué.

Si l'attribution n'est pas un numéro, l'autotest sera effectué en premier dans la séquence, suivi d'une cytologie liquide puis d'une anuscopie.

Si l'attribution est un nombre pair, la cytologie liquide sera effectuée en premier dans la séquence, suivie de l'autotest et de l'anuscopie.

• Pour l'Auto-Test : le patient se verra remettre le dispositif médical Anal Test avec les recommandations suivantes : a) lavage des mains du patient, b) retrait de l'emballage plastique du dispositif, c) retrait du couvercle, d) maintien par le poignée, l'appareil sera inséré dans l'anus, e) le patient sera laissé intro-anal pendant 30 secondes, puis il sera tourné de 180 degrés, f) il retirera lentement l'appareil et g) il sera remis à l'assistant infirmière.
• L'infirmière placera le dispositif (avec l'échantillon) dans un tube contenant 5 ml de solution PreservCyt et le refermera hermétiquement.
• Le tube avec l'appareil et l'échantillon seront conservés à température ambiante jusqu'au transport au laboratoire pour le traitement et l'obtention des résultats.
• Le patient répondra à un questionnaire de satisfaction.
• Un rendez-vous sera donné trois semaines plus tard pour accorder le résultat.

Troisième:

Le traitement des échantillons et la délivrance des résultats seront effectués dans un laboratoire externe à l'extérieur de l'Hôpital général de México. Au Laboratoire de biologie moléculaire, les échantillons codés seront traités comme suit :

1. L'ADN sera extrait à l'aide des procédures de la technologie Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), avec le système m2000. La présence et l'identification seront déterminées pour les HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.
2. Seuls les échantillons positifs de la première étape ; L'ARNm sera extrait et l'expression des protéines virales oncologiques E6 et E7 sera quantifiée pour les HPV-Ar spécifiques suivants 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) . Les résultats des études de laboratoire seront envoyés à l'investigateur responsable.

3. Traitement des échantillons dans un laboratoire externe à l'extérieur de l'Hôpital général de México et délivrance des résultats. Au Laboratoire de biologie moléculaire, les échantillons codés seront traités comme suit :

   1. L'ADN sera extrait à l'aide des procédures de la technologie Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR), avec le système m2000. La présence et l'identification seront déterminées pour les HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 et 68.
   2. Seuls les échantillons positifs de la première étape ; L'ARNm sera extrait et l'expression des protéines virales oncologiques E6 et E7 sera quantifiée pour les HPV-Ar spécifiques suivants 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) . Les résultats des études de laboratoire seront envoyés à l'investigateur responsable.

Quatrième:

S'ils sont positifs au VPH-Ar, l'investigateur suivra le patient pour corroborer l'élimination ou la persistance de l'infection au VPH (surveillance). Les patients positifs pour l'acide ribonucléique messager (ARNm) E6 et E7 seront cités pour une anuscopie et une biopsie à haute résolution, les patients négatifs seront sous surveillance. Les patients normaux ou présentant une lésion intraépithéliale de bas grade (lSIL) (NIA1) par cytologie seront sous surveillance. Les patients atteints de lésions intraépithéliales de haut grade (NIA2 et NIA3) seront programmés pour une anuscopie et une biopsie à haute résolution.

ANALYSE STATISTIQUE Les résultats statistiques seront d'abord rapportés de manière descriptive, en rapportant les moyennes et les écarts-types des principales variables de l'étude, ainsi que les pourcentages de présence de papillomavirus humain à haut risque analysés dans cette enquête. Des tests comparatifs bivariés tels que les tests t-Student ou Chi-carré seront appliqués pour identifier les différences possibles entre le groupe de personnes avec la présence/absence de virus à haut risque et les variables démographiques et cliniques telles que la présence du VIH. Lorsqu'il n'y a pas de normalité, le test non paramétrique de Mann-Whitney U sera appliqué. Les corrélations linéaires seront analysées avec les tests de corrélation de Spearman et Pearson selon le type de variables analysées. Une analyse de concordance des données, telle que le test kappa, sera effectuée car, en raison de la présence de sous-types de papillovirus humains HPV-Ar ainsi que du type de lésion par rapport aux résultats de la cytologie anale liquide, les enquêteurs considéreront dans cette étude notre "gold standard" , en plus d'effectuer des tests de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive et négative. Enfin, et bien que cela ne fasse pas partie de nos objectifs principaux, les chercheurs analyseront les éventuels facteurs de risque associés à la présence de papillovirus humain (HPV) à haut risque à l'aide de modèles de régression logistique.

ASPECTS ÉTHIQUES ET BIOSÉCURITÉ. ÉTHIQUE. Ce qui est indiqué en matière d'éthique sur les études humaines sera strictement suivi conformément au règlement de la loi générale sur la santé en matière de recherche en santé du Mexique et à la déclaration d'Helsinki, compte tenu des versions ultérieures.

LETTRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ. SÉCURITÉ Le sujet à l'étude disposera d'informations complètes sur les procédures qui seront réalisées. Les études seront réalisées exclusivement avec l'aide de l'équipe de recherche autorisée et dans les cabinets de consultation appartenant au service d'oncologie. Si le sujet à l'étude exprime son désir de ne pas participer au processus, celui-ci sera immédiatement suspendu.

Toutes les études à réaliser sur le patient sont totalement sûres et inoffensives.