Analskadescreening for højrisiko HPV (AnalTest)

DESIGNMETODOLOGI: Prospektiv, tværsnit, komparativ, dobbeltblind, randomiseret.

STUDIEBEFOLKNING:

Gruppe 1, 250 hiv-negative patienter (150 mænd og 100 kvinder) fra onkologitjenesten, der takker ja til at deltage i undersøgelsen og med en negativ diagnose for hiv stillet hos Smittevæsenet.

Gruppe 2, 250 hiv-positive patienter (150 mænd og 100 kvinder) deltog af infektionstjenesten diagnosticeret med hiv-positive. Prøvestørrelsen blev justeret til donationen af ​​500 analtestanordninger og de efterfølgende molekylære bestemmelser for hver prøve.

PROCEDURE:

I denne undersøgelse kan mænd og kvinder mellem 30 og 65 år med aktivt seksualliv, og som er modtagelige for udvikling af analkræft, deltage.

1. Immunsupprimerede patienter, a) inficeret med det humane immundefektvirus, HIV eller b) med medicin efter at have modtaget en organtransplantation.
2. Personer, der har eller har haft analt samleje. Kvinder med en historie med livmoderhals-, vulva- eller vaginal kræft.

PLANLAGTE AKTIVITETER:

For det første: Kandidatpatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil have en forklaring på vigtigheden af ​​deres deltagelse i denne protokol, alle deres tvivl vil blive løst, og de vil blive bedt om at underskrive brevet om informeret samtykke med vidner.

For det andet: Efter at have underskrevet samtykkebrevet, vil tjenesteudbyderen lave et spørgeskema for at kende de kliniske karakteristika og identifikation af patienten, de vil blive tildelt et fortløbende nummer.

Hvis tildelingen er et ikke-nummer, udføres selvtesten som den første i rækkefølge, efterfulgt af væskecytologi og derefter anoskopi.

Hvis tildelingen er et lige tal, vil væskecytologien blive udført som den første i rækkefølge, efterfulgt af selvtest og anoskopi.

• Til selvtesten: patienten får udleveret det medicinske analtestudstyr med følgende anbefalinger: a) vask af patientens hænder, b) fjernelse af plastikemballagen fra apparatet, c) fjernelse af dækslet, d) Hold det ved håndtag, vil enheden blive indsat i anus, e) patienten efterlades introanal i 30 sekunder og derefter vil den blive roteret 180 grader, f) den vil langsomt trække enheden tilbage og g) den vil blive leveret til assistenten amme.
• Sygeplejersken vil lægge apparatet (med prøven) i et rør med 5 ml PreservCyt-opløsning og lukke det tæt.
• Røret med apparatet og prøven opbevares ved stuetemperatur indtil transport til laboratoriet for behandling og opnåelse af resultater.
• Patienten vil besvare et tilfredshedsspørgeskema.
• Der vil blive givet en aftale tre uger senere for at give resultatet.

Tredje:

Behandling af prøver og udstedelse af resultater vil blive udført i et eksternt laboratorium uden for Hospital General de México. I Molekylærbiologisk Laboratorium vil de kodede prøver blive behandlet som følger:

1. DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) teknologi procedurer med m2000 systemet. Tilstedeværelse og identifikation vil blive bestemt for HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
2. Kun de positive prøver fra det første trin; mRNA vil blive ekstraheret, og de virale onkologiske proteiners ekspression af E6 og E7 vil blive kvantificeret for følgende specifikke HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved hjælp af Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) . Resultaterne af laboratorieundersøgelserne vil blive sendt til den ansvarlige investigator.

3. Behandling af prøver i et eksternt laboratorium uden for Hospital General de México og udstedelse af resultater. I Molekylærbiologisk Laboratorium vil de kodede prøver blive behandlet som følger:

   1. DNA vil blive ekstraheret ved hjælp af Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) teknologi procedurer med m2000 systemet. Tilstedeværelsen og identifikationen vil blive bestemt for HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
   2. Kun de positive prøver fra det første trin; mRNA vil blive ekstraheret, og ekspressionen af ​​de virale onkologiske proteiner E6 og E7 vil blive kvantificeret for følgende specifikke HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) . Resultaterne af laboratorieundersøgelserne vil blive sendt til den ansvarlige investigator.

Fjerde:

Hvis de er positive over for HPV-Ar, vil investigator følge patienten op for at bekræfte elimineringen eller persistensen af ​​HPV-infektionen (overvågning). Patienter, der er positive for E6 og E7 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vil blive citeret for højopløsningsanoskopi og biopsi, negative patienter vil være under overvågning. Patienter, som er normale eller med lavgradig intraepitellæsion (lSIL) (NIA1) ved cytologi vil være under overvågning. Patienter med høj grad af intraepitelial læsion (HSIL) (NIA2 og NIA3) vil blive planlagt til højopløsningsanoskopi og biopsi.

STATISTISK ANALYSE Statistiske resultater vil blive rapporteret først på en beskrivende måde, rapportering af middelværdier og standardafvigelser for de vigtigste undersøgelsesvariabler, samt procentdel af tilstedeværelsen af ​​højrisiko humant papillomavirus analyseret i denne undersøgelse. Bivariate komparative tests såsom t-Student eller Chi-square tests vil blive anvendt til at identificere mulige forskelle mellem gruppen af ​​mennesker med tilstedeværelse/fravær af højrisikovirus og demografi og kliniske variabler såsom tilstedeværelse af HIV. Når der ikke er nogen normalitet, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney U-test blive anvendt. Lineære korrelationer vil blive analyseret med Spearman og Pearsons korrelationstest afhængigt af typen af ​​analyserede variable. Datakonkordansanalyse, såsom kappa-testen, vil blive udført, fordi på grund af tilstedeværelsen af ​​humane papillovirus HPV-Ar-subtyper såvel som læsionstype sammenlignet med resultaterne af flydende anal cytologi, vil efterforskerne i denne undersøgelse overveje vores "guldstandard" , ud over at udføre test af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier. Endelig, og selvom det ikke er en del af vores hovedmål, vil efterforskerne analysere de mulige associerede risikofaktorer med tilstedeværelsen af ​​højrisiko human papillovirus (HPV) ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.

ETISKE ASPEKTER OG BIOSIKKERHED. ETIK. Det, der er angivet i forhold til etik i menneskelige undersøgelser, vil blive nøje fulgt i henhold til reglerne i den generelle lov om sundhed i spørgsmål om sundhedsforskning i Mexico og Helsinki-erklæringen under hensyntagen til efterfølgende versioner.

INFORMERET SAMTYKKEBREV. SIKKERHED Det undersøgte emne vil have fuldstændig information om de procedurer, der skal udføres. Undersøgelserne vil udelukkende blive udført med bistand fra det autoriserede forskerhold og i konsultationsrum tilhørende Onkologisk Tjeneste. Hvis den undersøgte forsøgsperson udtrykker sit ønske om ikke at deltage i processen, vil den blive suspenderet med det samme.

Alle undersøgelser, der skal udføres på patienten, er fuldstændig sikre og uskadelige.