고위험 HPV에 대한 항문 손상 검사 (AnalTest)

설계 방법론: 전향적, 단면적, 비교, 이중 맹검, 무작위.

연구 인구:

그룹 1, 연구 참여에 동의하고 감염병 서비스에서 HIV 음성 진단을 받은 종양 서비스의 HIV 음성 환자 250명(남성 150명, 여성 100명).

2군은 감염병과에서 HIV 양성으로 진단받은 HIV 양성 환자 250명(남성 150명, 여성 100명)이었다. 샘플 크기는 500개의 항문 테스트 장치 기부 및 각 샘플에 대한 후속 분자 측정에 맞게 조정되었습니다.

절차:

본 연구는 30세에서 65세 사이의 성생활이 활발하고 항문암 발병에 취약한 남녀를 대상으로 한다.

1. a) 인간 면역 결핍 바이러스, HIV에 감염된 면역 억제 환자 또는 b) 장기 이식을 받은 후 약물에 의해.
2. 항문 성교를 한 적이 있거나 한 적이 있는 개인. 자궁경부암, 외음부암 또는 질암 병력이 있는 여성.

계획된 활동:

첫째: 포함 기준을 충족하는 후보 환자는 이 프로토콜에 참여하는 것의 중요성에 대한 설명을 듣고 모든 의심이 해결되며 증인과 함께 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

둘째: 동의서에 서명한 후 서비스 제공자는 환자의 임상 특성과 신원을 알기 위해 설문지를 작성하고 연속 번호를 지정합니다.

지정이 숫자가 아닌 경우 자체 테스트가 첫 번째 순서로 수행되고 액체 세포학 및 anoscopy 순으로 수행됩니다.

할당이 짝수인 경우 액체 세포학이 첫 번째 순서로 수행되고 자가 테스트 및 anoscopy가 수행됩니다.

• 자가 테스트: 환자에게 다음 권장 사항과 함께 항문 테스트 의료 기기를 제공합니다. a) 환자 손 씻기, b) 장치에서 플라스틱 포장 제거, c) 덮개 제거, d) 항문 테스트 손잡이를 잡고 장치를 항문에 삽입 e) 환자는 30초 동안 항문에 방치한 다음 180도 회전 f) 천천히 장치를 빼내고 g) 보조자에게 전달합니다. 간호사.
• 간호사는 5ml의 PreservCyt 용액이 담긴 튜브에 장치(샘플 포함)를 넣고 단단히 닫습니다.
• 장치와 샘플이 있는 튜브는 결과를 처리하고 얻기 위해 실험실로 운반할 때까지 실온에서 보관됩니다.
• 환자는 만족도 설문지에 답할 것입니다.
• 결과를 승인하기 위해 3주 후에 약속이 주어집니다.

제삼:

샘플 처리 및 결과 발행은 Hospital General de México 외부의 외부 실험실에서 수행됩니다. 분자생물학 실험실에서는 코딩된 샘플을 다음과 같이 처리합니다.

1. DNA는 m2000 시스템과 함께 Abbott RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction) 기술 절차를 사용하여 추출됩니다. HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68에 대한 존재 및 식별이 결정됩니다.
2. 첫 번째 단계의 양성 샘플만; mRNA가 추출되고 E6 및 E7의 바이러스 종양 단백질 발현이 RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction)에 의해 다음 특정 HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 정량화됩니다. . 실험실 연구의 결과는 담당 조사관에게 보내질 것입니다.

3. Hospital General de México 외부의 외부 실험실에서 샘플 처리 및 결과 발행. 분자생물학 실험실에서는 코딩된 샘플을 다음과 같이 처리합니다.

   1. DNA는 m2000 시스템과 함께 Abbott RT-PCR(Real-Time Polymerase Chain Reaction) 기술 절차를 사용하여 추출됩니다. HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 및 68에 대한 존재 및 식별이 결정됩니다.
   2. 첫 번째 단계의 양성 샘플만; 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 다음과 같은 특정 HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대해 mRNA가 추출되고 바이러스 종양학 단백질 E6 및 E7의 발현이 정량화됩니다. . 실험실 연구의 결과는 담당 조사관에게 보내질 것입니다.

네번째:

그들이 HPV-Ar에 대해 양성이면 조사관은 HPV 감염의 제거 또는 지속을 확증하기 위해 환자를 추적할 것입니다(감시). E6 및 E7 메신저 리보핵산(mRNA)에 대해 양성인 환자는 고해상도 anoscopy 및 생검을 위해 인용되며, 음성인 환자는 감시 대상이 됩니다. 정상이거나 낮은 등급의 상피내 병변(lSIL)(NIA1)이 있는 환자는 감시 대상이 됩니다. 고등급 상피내 병변(HSIL) 환자(NIA2 및 NIA3)는 고해상도 anoscopy 및 생검을 위해 일정이 잡힙니다.

통계적 분석 통계적 결과는 주요 연구 변수의 보고 평균 및 표준 편차뿐만 아니라 이 조사에서 분석된 고위험 인간 유두종 바이러스의 존재 비율을 설명하는 방식으로 먼저 보고됩니다. t-Student 또는 Chi-square 테스트와 같은 이변량 비교 테스트를 적용하여 고위험 바이러스의 존재/부재와 인구 통계 및 HIV 존재와 같은 임상 변수가 있는 사람들 사이의 가능한 차이점을 식별합니다. 정규성이 없으면 비모수적 Mann-Whitney U 검정이 적용됩니다. 선형 상관관계는 분석된 변수의 유형에 따라 Spearman 및 Pearson 상관관계 검정으로 분석됩니다. 카파 테스트와 같은 데이터 일치 분석은 이 연구에서 조사관이 우리의 "최적 표준"을 고려할 액체 항문 세포학의 결과와 비교하여 병변 유형뿐만 아니라 인간 유두 바이러스 HPV-Ar 하위 유형의 존재로 인해 수행됩니다. , 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 테스트를 수행하는 것 외에도. 마지막으로 주요 목표의 일부는 아니지만 조사관은 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 고위험 인유두종 바이러스(HPV)의 존재와 관련 가능한 위험 요소를 분석합니다.

윤리적 측면과 생물보안. 윤리학. 인간 연구에 대한 윤리와 관련하여 표시된 내용은 후속 버전을 고려하여 멕시코 건강 연구 문제에 대한 일반 건강법 규정 및 헬싱키 선언에 따라 엄격히 준수될 것입니다.

사전동의서. 안전 연구 대상자는 수행할 절차에 대한 완전한 정보를 갖게 됩니다. 연구는 승인된 연구팀의 도움과 종양학 서비스에 속한 상담실에서 독점적으로 수행됩니다. 연구 대상자가 과정에 참여하지 않겠다는 의사를 표시하면 즉시 중단됩니다.

환자에게 수행되는 모든 연구는 완전히 안전하고 무해합니다.