ハイリスクHPVの肛門損傷スクリーニング (AnalTest)

設計方法論: 前向き、横断的、比較、二重盲検、無作為化。

調査対象母集団：

グループ 1、研究への参加に同意し、感染症サービスで HIV 陰性と診断された腫瘍学サービスの 250 人の HIV 陰性患者 (男性 150 人、女性 100 人)。

グループ 2、HIV 陽性と診断された感染症サービスが参加した 250 人の HIV 陽性患者 (男性 150 人、女性 100 人)。 サンプル サイズは、500 個のアナル テスト デバイスの寄贈と、その後の各サンプルの分子測定に合わせて調整されました。

手順：

この研究では、性生活が活発で、肛門がんを発症しやすい30～65歳の男女が参加できます。

1. 免疫抑制患者、a) ヒト免疫不全ウイルス、HIV に感染、または b) 臓器移植を受けた後の投薬。
2. 肛門性交をしたことがある、またはしたことがある人。 子宮頸がん、外陰がん、または膣がんの既往のある女性。

予定されている活動:

最初に: 包含基準を満たす候補者の患者は、このプロトコルへの参加の重要性について説明を受け、すべての疑問が解決され、証人とのインフォームド コンセントの手紙に署名するよう求められます。

2 番目: 同意書に署名した後、サービス提供者は、患者の臨床的特徴と身元を知るための質問票を作成し、連続した番号が割り当てられます。

割り当てが番号ではない場合、最初にセルフテストが実行され、続いて液体細胞診、その後肛門鏡検査が実行されます。

割り当てが偶数の場合、最初に液体細胞診が行われ、続いてセルフテストと肛門鏡検査が行われます。

• セルフテストの場合: 患者には、次の推奨事項とともにアナルテスト医療機器が渡されます: a) 患者の手を洗う、b) 装置からプラスチックパッケージを取り外す、c) カバーを取り外す、d) e) 患者は肛門内に 30 秒間放置され、その後 180 度回転されます。f) デバイスはゆっくりと引き出され、g) アシスタントに届けられます。看護婦。
• 看護師は、5 ml の PreservCyt 溶液が入ったチューブにデバイス (サンプルを含む) を入れ、しっかりと閉じます。
• デバイスとサンプルを含むチューブは、処理して結果を得るために実験室に輸送されるまで室温に保たれます。
• 患者は満足度アンケートに回答します。
• 3週間後に結果を出すための予約が与えられます。

三番目：

サンプルの処理と結果の発行は、Hospital General de México 外の外部検査室で行われます。 分子生物学研究所では、コード化されたサンプルは次のように処理されます。

1. DNAは、m2000システムを使用して、アボットリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）技術手順を使用して抽出されます。 HPV-Ar 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 の存在と同定が決定されます。
2. 最初のステップからの陽性サンプルのみ。 mRNAが抽出され、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により、次の特定のHPV-Ar 16、18、31、33、45、52、および58について、E6およびE7のウイルス腫瘍タンパク質発現が定量化されます。 . 実験室での研究の結果は、担当の研究者に送られます。

3. Hospital General de México 外の外部検査室でのサンプルの処理と結果の発行。 分子生物学研究所では、コード化されたサンプルは次のように処理されます。

   1. DNAは、m2000システムを使用して、アボットリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）技術手順を使用して抽出されます。 HPV-Ar 16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、および 68 の存在と同定が決定されます。
   2. 最初のステップからの陽性サンプルのみ。 mRNAが抽出され、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）により、次の特定のHPV-Ar 16、18、31、33、45、52、および58について、ウイルス腫瘍タンパク質E6およびE7の発現が定量化されます。 . 実験室での研究の結果は、担当の研究者に送られます。

第4：

彼らがHPV-Arに陽性である場合、治験責任医師は患者をフォローアップして、HPV感染の排除または持続を裏付けます（監視）。 E6およびE7メッセンジャーリボ核酸（mRNA）が陽性の患者は、高解像度の肛門鏡検査および生検に引用され、陰性の患者は監視下に置かれます。 細胞診による正常または低悪性度上皮内病変（lSIL）（NIA1）の患者は監視下に置かれます。 高グレードの上皮内病変 (HSIL) 患者 (NIA2 および NIA3) には、高解像度の肛門鏡検査および生検が予定されています。

統計分析 統計結果は、最初に説明的な方法で報告され、主な研究変数の平均と標準偏差、およびこの調査で分析された高リスクのヒトパピローマウイルスの存在のパーセンテージが報告されます。 t-スチューデント検定やカイ 2 乗検定などの二変量比較検定を適用して、リスクの高いウイルスの有無、人口統計、および HIV の存在などの臨床的変数を持つ人々のグループ間の可能な違いを特定します。 正規性がない場合は、ノンパラメトリック マンホイットニー U 検定が適用されます。 線形相関は、分析された変数のタイプに応じて、Spearman および Pearson 相関検定で分析されます。 ヒトパピロウイルスHPV-Arサブタイプおよび病変タイプの存在により、液体肛門細胞診の結果と比較して、この研究では研究者が「ゴールドスタンダード」を検討するため、カッパテストなどのデータ一致分析が実行されます、感度、特異度、正および負の適中率テストを実行することに加えて。 最後に、それは私たちの主な目的の一部ではありませんが、研究者は、ロジスティック回帰モデルを使用して、高リスクのヒトパピロウイルス (HPV) の存在に関連する可能性のある危険因子を分析します。

倫理的側面とバイオセキュリティ。 倫理。 ヒト研究の倫理に関して示されていることは、メキシコの健康研究に関する一般的な健康法の規則、およびヘルシンキ宣言に従って、その後のバージョンを考慮して厳密に遵守されます。

インフォームド コンセント レター。 安全性 研究中の被験者は、実施される手順に関する完全な情報を持っています。 研究は、認可された研究チームの支援を受けて、腫瘍学サービスに属する相談室でのみ行われます。 研究中の被験者がプロセスに参加したくないという希望を表明した場合、それは直ちに中断されます。

患者に対して実施されるすべての研究は、完全に安全で無害です。