Analskadascreening för högrisk HPV (AnalTest)

DESIGNMETODOLOGI: Prospektiv, tvärsnitts, jämförande, dubbelblind, randomiserad.

STUDERA BEFOLKNING:

Grupp 1, 250 hiv-negativa patienter (150 män och 100 kvinnor) från onkologitjänsten som tackar ja till att delta i studien och med negativ hivdiagnos ställd på Smittskyddstjänsten.

Grupp 2, 250 hiv-positiva patienter (150 män och 100 kvinnor) deltog av infektionstjänsten med diagnosen hiv-positiv. Provstorleken justerades till donationen av 500 analtestanordningar och de efterföljande molekylära bestämningarna för varje prov.

PROCEDUR:

I denna studie kan män och kvinnor mellan 30 och 65 år med aktivt sexliv och som är mottagliga för utveckling av analcancer delta.

1. Immunsupprimerade patienter, a) infekterade med humant immunbristvirus, HIV eller b) genom medicinering efter att ha fått en organtransplantation.
2. Individer som har eller har haft analt samlag. Kvinnor med en historia av livmoderhalscancer, vulva eller vaginal cancer.

PLANERADE AKTIVITETER:

För det första: Kandidatpatienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få en förklaring av vikten av att de deltar i detta protokoll, alla deras tvivel kommer att lösas och de kommer att uppmanas att underteckna brevet om informerat samtycke med vittnen.

För det andra: Efter att ha undertecknat samtyckesbrevet kommer tjänsteleverantören att göra ett frågeformulär för att känna till de kliniska egenskaperna och identifieringen av patienten, de kommer att tilldelas ett löpande nummer.

Om tilldelningen är ett icke-nummer kommer självtestet att utföras som det första i sekvensen, följt av vätskecytologi och sedan anoskopi.

Om tilldelningen är ett jämnt nummer kommer vätskecytologin att göras som den första i sekvensen, följt av självtest och anoskopi.

• För självtestet: patienten kommer att ges den medicinska analtestutrustningen med följande rekommendationer: a) tvätta patientens händer, b) ta bort plastförpackningen från enheten, c) ta bort locket, d) hålla den i handtag, kommer enheten att föras in i anus, e) patienten lämnas introanal i 30 sekunder och sedan kommer den att roteras 180 grader, f) den kommer långsamt att dra tillbaka enheten och g) den kommer att levereras till assistenten sjuksköterska.
• Sjuksköterskan kommer att lägga enheten (med provet) i ett rör med 5 ml PreservCyt-lösning och stänga den ordentligt.
• Röret med anordningen och provet kommer att förvaras i rumstemperatur tills det transporteras till laboratoriet för bearbetning och resultat.
• Patienten kommer att besvara ett tillfredsställelseformulär.
• En tid kommer att ges tre veckor senare för att fastställa resultatet.

Tredje:

Behandling av prover och utfärdande av resultat kommer att göras i ett externt laboratorium utanför Hospital General de México. I Molekylärbiologiska laboratoriet kommer de kodade proverna att behandlas enligt följande:

1. DNA kommer att extraheras med hjälp av Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-teknologi, med m2000-systemet. Närvaro och identifiering kommer att fastställas för HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.
2. Endast de positiva proverna från det första steget; mRNA kommer att extraheras och de virala onkologiska proteinernas uttryck av E6 och E7 kommer att kvantifieras för följande specifika HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 genom Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) . Resultaten av laboratoriestudierna kommer att skickas till ansvarig utredare.

3. Behandling av prover i ett externt laboratorium utanför Hospital General de México och utfärdande av resultat. I Molekylärbiologiska laboratoriet kommer de kodade proverna att behandlas enligt följande:

   1. DNA kommer att extraheras med hjälp av Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-teknologi, med m2000-systemet. Förekomsten och identifieringen kommer att bestämmas för HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 och 68.
   2. Endast de positiva proverna från det första steget; mRNA kommer att extraheras och uttrycket av de virala onkologiproteinerna E6 och E7 kommer att kvantifieras för följande specifika HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 genom realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) . Resultaten av laboratoriestudierna kommer att skickas till ansvarig utredare.

Fjärde:

Om de är positiva till HPV-Ar, kommer utredaren att följa upp patienten för att bekräfta elimineringen eller ihållande av HPV-infektionen (övervakning). Patienter som är positiva för E6 och E7 messenger ribonukleinsyra (mRNA) kommer att citeras för högupplöst anoskopi och biopsi, negativa patienter kommer att övervakas. Patienter som är normala eller med låggradig intraepitelial lesion (lSIL) (NIA1) genom cytologi kommer att övervakas. Patienter med hög grad av intraepitelial lesion (HSIL) (NIA2 och NIA3) kommer att schemaläggas för högupplöst anoskopi och biopsi.

STATISTISK ANALYS Statistiska resultat kommer att rapporteras först på ett beskrivande sätt, rapporteringsmedelvärden och standardavvikelser för de huvudsakliga studievariablerna, såväl som procentandelar av förekomsten av humant papillomvirus med hög risk som analyserats i denna undersökning. Bivariat jämförande test som t-Student eller Chi-square tester kommer att tillämpas för att identifiera möjliga skillnader mellan gruppen människor med närvaro/frånvaro av högriskvirus och demografi och kliniska variabler som förekomst av HIV. När det inte finns någon normalitet kommer det icke-parametriska Mann-Whitney U-testet att tillämpas. Linjära korrelationer kommer att analyseras med Spearmans och Pearsons korrelationstest beroende på typen av analyserade variabler. Datakonkordansanalys som kappa-testet kommer att utföras eftersom på grund av närvaron av humant papillovirus HPV-Ar-subtyper såväl som lesionstyp jämfört med resultaten av flytande analcytologi att utredarna i denna studie kommer att överväga vår "guldstandard" , förutom att utföra tester för sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden. Slutligen, och även om det inte är en del av våra huvudmål, kommer utredarna att analysera möjliga associerade riskfaktorer med närvaron av högrisk humant papillovirus (HPV) med hjälp av logistiska regressionsmodeller.

ETISKA ASPEKTER OCH BIOSÄKERHET. ETIK. Det som anges i relation till etik i studier på människor kommer att följas strikt i enlighet med förordningarna i Mexikos allmänna hälsolag i frågor om hälsoforskning och Helsingforsdeklarationen, med hänsyn till efterföljande versioner.

BREV MED INFORMERAD SAMTYCKE. SÄKERHET Ämnet som studeras kommer att ha fullständig information om de procedurer som kommer att utföras. Studierna kommer att göras uteslutande med hjälp av det auktoriserade forskarteamet och i konsultrum tillhörande Onkologitjänsten. Om försökspersonen uttrycker sin önskan att inte delta i processen, kommer den att avbrytas omedelbart.

Alla studier som ska utföras på patienten är helt säkra och ofarliga.