Végbélsérülések szűrése magas kockázatú HPV-re (AnalTest)

TERVEZÉSI MÓDSZER: Prospektív, keresztmetszeti, összehasonlító, kettős vak, randomizált.

TANULMÁNYOSSÁG:

Az 1. csoportba tartozó 250 HIV-negatív beteg (150 férfi és 100 nő) az onkológiai szolgálattól, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és a fertőző betegségek szolgálatánál negatív HIV-diagnózissal rendelkeznek.

2. csoport, 250 HIV-pozitív beteg (150 férfi és 100 nő), akiket az Infektológiai Szolgálat lát el HIV-pozitív diagnózissal. A minta méretét az 500 anális teszteszköz adományozásához és az azt követő molekuláris meghatározásokhoz igazították minden egyes mintánál.

ELJÁRÁS:

Ebben a vizsgálatban aktív szexuális életet folytató, 30 és 65 év közötti férfiak és nők vehetnek részt, akik hajlamosak az anális rák kialakulására.

1. Immunszupprimált betegek, a) humán immundeficiencia vírussal, HIV-vel vagy b) gyógyszeres kezeléssel fertőzöttek szervátültetés után.
2. Olyan személyek, akik anális közösülést folytatnak vagy éltek. Nők, akiknek kórtörténetében méhnyak-, szeméremtest- vagy hüvelyrák szerepel.

TERVEZETT TEVÉKENYSÉGEK:

Először is: Azok a jelölt betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, magyarázatot kapnak a jelen protokollban való részvételük fontosságára, minden kétségük eloszlik, és felkérik őket, hogy tanúkkal írják alá a beleegyező nyilatkozatot.

Második: A hozzájáruló levél aláírása után a szolgáltató kérdőívet készít a beteg klinikai jellemzőinek, azonosításának ismeretére, amelyhez egy sorszámot rendel.

Ha a hozzárendelés nem szám, akkor az öntesztet a sorrendben elsőként hajtják végre, ezt követi a folyadékcitológia, majd az anoszkópia.

Ha a hozzárendelés páros szám, akkor sorrendben elsőként a folyadékcitológiát végzik el, ezt követi az önteszt és az anoszkópia.

• Az önteszthez: a betegnek az alábbi ajánlásokkal adják át az Anal Test orvostechnikai eszközt: a) a beteg kezének mosása, b) a műanyag csomagolás eltávolítása a készülékről, c) a burkolat eltávolítása, d) a készüléknél fogva tartva. fogantyú, a készülék a végbélnyílásba kerül, e) a pácienst 30 másodpercig introanálisan hagyják, majd 180 fokkal elforgatják, f) lassan kihúzza a készüléket és g) az asszisztenshez kerül ápoló.
• A nővér a készüléket (a mintával együtt) egy 5 ml PreservCyt oldatot tartalmazó csőbe helyezi és szorosan lezárja.
• Az eszközzel ellátott csövet és a mintát szobahőmérsékleten tartják a laboratóriumba szállításig feldolgozás és eredmények megszerzése céljából.
• A páciens elégedettségi kérdőívre válaszol.
• Három héttel később időpontot kérnek az eredmény megállapítására.

Harmadik:

A minták feldolgozása és az eredmények kiadása a General de México kórházon kívüli külső laboratóriumban történik. A Molekuláris Biológiai Laboratóriumban a kódolt mintákat az alábbiak szerint dolgozzák fel:

1. A DNS-t az Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) technológiai eljárásokkal, az m2000 rendszerrel vonják ki. A HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68 HPV-Ar jelenlétét és azonosítását meghatározzák.
2. Csak az első lépésből származó pozitív minták; Az mRNS-t kivonják, és az E6 és E7 virális onkológiai fehérjék expresszióját a következő specifikus HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 vonatkozásában számszerűsítik valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) . A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit megküldik a felelős vizsgálónak.

3. A minták feldolgozása a General de México kórházon kívüli külső laboratóriumban és az eredmények kiadása. A Molekuláris Biológiai Laboratóriumban a kódolt mintákat az alábbiak szerint dolgozzák fel:

   1. A DNS-t az Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) technológiai eljárásokkal, az m2000 rendszerrel vonják ki. A HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 és 68 HPV-Ar jelenlétét és azonosítását meghatározzák.
   2. Csak az első lépésből származó pozitív minták; Az mRNS-t kivonják, és az E6 és E7 vírus onkológiai fehérjék expresszióját a következő specifikus HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 esetében számszerűsítjük valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) . A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit megküldik a felelős vizsgálónak.

Negyedik:

Ha pozitívak HPV-Ar-ra, a vizsgáló nyomon követi a pácienst, hogy megerősítse a HPV-fertőzés megszűnését vagy fennmaradását (megfigyelés). Az E6 és E7 hírvivő ribonukleinsavra (mRNS) pozitív betegeket nagy felbontású anoszkópiára és biopsziára idézik, a negatív betegeket pedig megfigyelés alatt tartják. Azokat a betegeket, akik normálisak vagy citológiailag alacsony fokú intraepiteliális lézióval (lSIL) (NIA1) szenvednek, megfigyelés alatt állnak. A nagyfokú intraepiteliális lézióban (HSIL) szenvedő betegeknél (NIA2 és NIA3) nagy felbontású anoszkópiát és biopsziát kell előírni.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A statisztikai eredményeket először leíró módon közöljük, a jelentési átlagokat és a fő vizsgálati változók szórását, valamint a jelen vizsgálat során elemzett magas kockázatú humán papillomavírus jelenlétének százalékos arányát. Kétváltozós összehasonlító teszteket, például t-Student vagy Chi-négyzet teszteket alkalmaznak a lehetséges különbségek azonosítására a magas kockázatú vírusok jelenlétében/hiányában szenvedők csoportja, valamint a demográfiai és klinikai változók, például a HIV jelenléte között. Ha nincs normalitás, a nem paraméteres Mann-Whitney U-teszt kerül alkalmazásra. A lineáris korrelációkat Spearman és Pearson korrelációs tesztekkel elemezzük az elemzett változók típusától függően. Az adatkonkordancia analízist, például a kappa tesztet azért fogjuk elvégezni, mert a humán papillóvírus HPV-Ar altípusainak jelenléte, valamint a lézió típusa a folyékony anális citológia eredményeihez képest ebben a vizsgálatban a kutatók az "arany standardunkat" fogják figyelembe venni. , emellett érzékenységi, specifitási, pozitív és negatív prediktív érték teszteket kell végezni. Végül, bár ez nem része fő célkitűzéseinknek, a kutatók logisztikus regressziós modellek segítségével elemzik a magas kockázatú humán papillóvírus (HPV) jelenlétével lehetséges társított kockázati tényezőket.

ETIKAI SZEMPONTOK ÉS A BIOSBIZTONSÁG. ETIKA. A humán tanulmányok etikájával kapcsolatban leírtakat szigorúan betartják a Mexikói Egészségügyi Kutatások Általános Egészségügyi Törvénye és a Helsinki Nyilatkozat előírásai szerint, figyelembe véve a későbbi változatokat is.

TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS. BIZTONSÁG A vizsgált alany teljes körű információval fog rendelkezni az elvégzendő eljárásokról. A vizsgálatok kizárólag az erre felhatalmazott kutatócsoport közreműködésével és az Onkológiai Szolgálathoz tartozó szaktanácsadói helyiségekben történnek. Ha a vizsgált alany kifejezi, hogy nem kíván részt venni a folyamatban, azt azonnal felfüggesztjük.

A páciensen elvégzendő összes vizsgálat teljesen biztonságos és ártalmatlan.