Analverletzungs-Screening für Hochrisiko-HPV (AnalTest)

DESIGNMETHODE: Prospektiv, Querschnitt, vergleichend, doppelblind, randomisiert.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Gruppe 1, 250 HIV-negative Patienten (150 Männer und 100 Frauen) aus dem onkologischen Dienst, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, und mit einer negativen HIV-Diagnose, die vom Dienst für Infektionskrankheiten gestellt wurde.

Gruppe 2, 250 HIV-positive Patienten (150 Männer und 100 Frauen), die vom Dienst für Infektionskrankheiten behandelt wurden und bei denen HIV-positiv diagnostiziert wurde. Die Probengröße wurde auf die Spende von 500 Anal Testgeräten und die anschließenden molekularen Bestimmungen für jede Probe angepasst.

VERFAHREN:

An dieser Studie können Männer und Frauen zwischen 30 und 65 Jahren teilnehmen, die ein aktives Sexualleben haben und anfällig für die Entwicklung von Analkrebs sind.

1. Immunsupprimierte Patienten, a) infiziert mit dem Human Immunodeficiency Virus, HIV oder b) durch Medikamente nach Erhalt einer Organtransplantation.
2. Personen, die Analverkehr haben oder hatten. Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs.

GEPLANTE AKTIVITÄTEN:

Erstens: Kandidatenpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Erläuterung der Bedeutung ihrer Teilnahme an diesem Protokoll, alle ihre Zweifel werden ausgeräumt und sie werden gebeten, das Einverständnisschreiben mit Zeugen zu unterzeichnen.

Zweitens: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erstellt der Leistungserbringer einen Fragebogen, um die klinischen Merkmale und die Identifikation des Patienten zu erfahren, ihm wird eine fortlaufende Nummer zugewiesen.

Wenn die Zuordnung keine Zahl ist, wird der Selbsttest als erster der Reihe nach durchgeführt, gefolgt von der Flüssigkeitszytologie und dann der Anoskopie.

Wenn die Zuordnung eine gerade Zahl ist, wird die Flüssigkeitszytologie als erste in der Reihe durchgeführt, gefolgt von Selbsttest und Anoskopie.

• Für den Selbsttest: Der Patient erhält das Medizinprodukt Anal Test mit folgenden Empfehlungen: a) Waschen der Hände des Patienten, b) Entfernen der Plastikverpackung vom Gerät, c) Entfernen der Abdeckung, d) Halten des Geräts am Griff, das Gerät wird in den Anus eingeführt, e) der Patient wird 30 Sekunden lang introanal belassen und dann um 180 Grad gedreht, f) es wird das Gerät langsam zurückziehen und g) es wird dem Assistenten übergeben Krankenschwester.
• Die Krankenschwester wird das Gerät (mit der Probe) in ein Röhrchen mit 5 ml PreservCyt-Lösung geben und es fest verschließen.
• Das Röhrchen mit dem Gerät und der Probe wird bis zum Transport zum Labor zur Verarbeitung und Ergebniserhebung bei Raumtemperatur aufbewahrt.
• Der Patient beantwortet einen Zufriedenheitsfragebogen.
• Drei Wochen später wird ein Termin zur Bekanntgabe des Ergebnisses vergeben.

Dritte:

Die Verarbeitung der Proben und die Ausgabe der Ergebnisse erfolgt in einem externen Labor außerhalb des Hospital General de México. Im Labor für Molekularbiologie werden die kodierten Proben wie folgt bearbeitet:

1. Die DNA wird mit dem m2000-System unter Verwendung der Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Technologieverfahren extrahiert. Vorhandensein und Identifizierung werden für HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68 bestimmt.
2. Nur die positiven Proben aus dem ersten Schritt; mRNA wird extrahiert und die virale onkologische Proteinexpression von E6 und E7 wird für die folgenden spezifischen HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 durch Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) quantifiziert . Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden dem verantwortlichen Prüfarzt übermittelt.

3. Bearbeitung der Proben in einem externen Labor außerhalb des Hospital General de México und Ausgabe der Ergebnisse. Im Labor für Molekularbiologie werden die kodierten Proben wie folgt bearbeitet:

   1. Die DNA wird mit dem m2000-System unter Verwendung der Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Technologieverfahren extrahiert. Das Vorhandensein und die Identifizierung von HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und 68 werden bestimmt.
   2. Nur die positiven Proben aus dem ersten Schritt; mRNA wird extrahiert und die Expression der viralen Onkologieproteine ​​E6 und E7 wird für die folgenden spezifischen HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 durch Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) quantifiziert . Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden dem verantwortlichen Prüfarzt übermittelt.

Vierte:

Wenn sie positiv auf HPV-Ar sind, wird der Prüfarzt den Patienten weiterverfolgen, um die Eliminierung oder Persistenz der HPV-Infektion zu bestätigen (Überwachung). Patienten, die positiv auf E6- und E7-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sind, werden zur hochauflösenden Anoskopie und Biopsie zitiert, negative Patienten werden überwacht. Patienten, die laut Zytologie normal sind oder eine niedriggradige intraepitheliale Läsion (lSIL) (NIA1) aufweisen, werden überwacht. Bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Läsion (HSIL) (NIA2 und NIA3) wird eine hochauflösende Anoskopie und Biopsie durchgeführt.

STATISTISCHE ANALYSE Die statistischen Ergebnisse werden zunächst in beschreibender Weise berichtet, wobei Mittelwerte und Standardabweichungen der wichtigsten Studienvariablen sowie Prozentsätze des Vorhandenseins von Hochrisiko-Humanpapillomaviren, die in dieser Untersuchung analysiert wurden, angegeben werden. Bivariate Vergleichstests wie t-Student- oder Chi-Quadrat-Tests werden angewendet, um mögliche Unterschiede zwischen der Gruppe von Personen mit dem Vorhandensein/Fehlen von Hochrisikoviren und demografischen und klinischen Variablen wie dem Vorhandensein von HIV zu identifizieren. Wenn keine Normalität vorliegt, wird der nichtparametrische Mann-Whitney-U-Test angewendet. Lineare Korrelationen werden je nach Art der analysierten Variablen mit den Korrelationstests nach Spearman und Pearson analysiert. Datenkonkordanzanalysen wie der Kappa-Test werden durchgeführt, da die Ermittler aufgrund des Vorhandenseins von humanen Papillvirus-HPV-Ar-Subtypen sowie des Läsionstyps im Vergleich zu den Ergebnissen der flüssigen Analzytologie in dieser Studie unseren "Goldstandard" berücksichtigen. , zusätzlich zur Durchführung von Sensitivitäts-, Spezifitäts-, positiven und negativen Vorhersagewerttests. Abschließend, und obwohl dies nicht zu unseren Hauptzielen gehört, werden die Ermittler die möglichen assoziierten Risikofaktoren mit dem Vorhandensein des Hochrisiko-Human-Papillovirus (HPV) mithilfe logistischer Regressionsmodelle analysieren.

ETHISCHE ASPEKTE UND BIOSICHERHEIT. ETHIK. Was in Bezug auf Ethik zu Studien am Menschen angegeben ist, wird gemäß den Bestimmungen des Allgemeinen Gesundheitsgesetzes in Angelegenheiten der Gesundheitsforschung von Mexiko und der Deklaration von Helsinki unter Berücksichtigung nachfolgender Versionen strikt befolgt.

INFORMIERTE EINWILLIGUNGSSCHREIBEN. SICHERHEIT Die zu untersuchende Person erhält vollständige Informationen über die durchzuführenden Verfahren. Die Studien werden ausschließlich mit Unterstützung des autorisierten Forschungsteams und in Sprechzimmern des Onkologischen Dienstes durchgeführt. Äußert der Studienteilnehmer den Wunsch, an dem Verfahren nicht teilzunehmen, wird es sofort ausgesetzt.

Alle am Patienten durchzuführenden Studien sind absolut sicher und harmlos.