Anaalivamman seulonta korkean riskin HPV:n varalta (AnalTest)

SUUNNITTELUMENETELMÄ: Prospektiivinen, poikkileikkaus, vertaileva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu.

OPINTOJEN VÄESTÖ:

Ryhmä 1, 250 HIV-negatiivista potilasta (150 miestä ja 100 naista) syöpäpalvelusta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joilla on tartuntatautipalvelussa negatiivinen HIV-diagnoosi.

Ryhmä 2, 250 HIV-positiivista potilasta (150 miestä ja 100 naista) tartuntatautipalvelussa, joilla on diagnosoitu HIV-positiivinen. Näytteen koko säädettiin kunkin näytteen 500 anaalitestilaitteen luovutukseen ja sitä seuraaviin molekyylimäärityksiin.

MENETTELY:

Tutkimukseen voivat osallistua 30–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on aktiivista seksielämää ja jotka ovat alttiita peräaukon syövän kehittymiselle.

1. Immunosuppressiopotilaat, a) jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen HIV-tartunnan tai b) lääkityksen saaneet elinsiirron jälkeen.
2. Henkilöt, jotka ovat tai ovat olleet anaaliyhdynnässä. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan, ulkosynnyttimen tai emättimen syöpä.

SUUNNITTELUT TOIMINTA:

Ensinnäkin: Ehdokaspotilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, on selvitys heidän osallistumisensa tärkeydestä tähän protokollaan, kaikki heidän epäilynsä ratkaistaan ​​ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuskirje todistajien kanssa.

Toiseksi: Suostumuskirjeen allekirjoittamisen jälkeen palveluntarjoaja tekee kyselylomakkeen potilaan kliinisistä ominaisuuksista ja tunnistetietojen selvittämiseksi, heille annetaan peräkkäinen numero.

Jos määritys ei ole numero, itsetesti suoritetaan ensimmäisenä peräkkäisenä, sen jälkeen nestesytologia ja sitten anoskopia.

Jos määritys on parillinen luku, nestesytologia tehdään ensimmäisenä peräkkäin, jota seuraa itsetesti ja anoskopia.

• Itsetestiä varten: potilaalle annetaan Anal Test -lääketieteellinen laite, jossa on seuraavat suositukset: a) potilaan käsien pesu, b) muovipakkauksen poistaminen laitteesta, c) kannen poistaminen, d) kiinni pitäminen kahva, laite työnnetään peräaukkoon, e) potilas jätetään peräaukon sisään 30 sekunniksi ja sitten sitä käännetään 180 astetta, f) se vetää laitteen hitaasti ulos ja g) se toimitetaan avustajalle sairaanhoitaja.
• Sairaanhoitaja laittaa laitteen (näytteen kanssa) putkeen, jossa on 5 ml PreservCyt-liuosta ja sulkee sen tiiviisti.
• Laitteen sisältävä putki ja näyte säilytetään huoneenlämmössä, kunnes ne kuljetetaan laboratorioon käsittelyä ja tulosten saamista varten.
• Potilas vastaa tyytyväisyyskyselyyn.
• Kolmen viikon kuluttua varataan aika tuloksen vahvistamiseksi.

Kolmas:

Näytteiden käsittely ja tulosten antaminen suoritetaan ulkoisessa laboratoriossa General de Méxicon sairaalan ulkopuolella. Molekyylibiologian laboratoriossa koodatut näytteet käsitellään seuraavasti:

1. DNA uutetaan Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -teknologian menetelmillä m2000-järjestelmällä. HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68:n esiintyminen ja tunnistaminen määritetään.
2. Vain positiiviset näytteet ensimmäisestä vaiheesta; mRNA uutetaan ja E6:n ja E7:n virusonkologisten proteiinien ilmentyminen kvantifioidaan seuraavien spesifisten HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 suhteen Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) avulla. . Laboratoriotutkimusten tulokset lähetetään vastaavalle tutkijalle.

3. Näytteiden käsittely ulkoisessa laboratoriossa General de Méxicon ulkopuolella ja tulosten julkaiseminen. Molekyylibiologian laboratoriossa koodatut näytteet käsitellään seuraavasti:

   1. DNA uutetaan Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -teknologian menetelmillä m2000-järjestelmällä. HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 ja 68:n esiintyminen ja tunnistaminen määritetään.
   2. Vain positiiviset näytteet ensimmäisestä vaiheesta; mRNA uutetaan ja viruksen onkologisten proteiinien E6 ja E7 ilmentyminen kvantifioidaan seuraaville spesifisille HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) . Laboratoriotutkimusten tulokset lähetetään vastaavalle tutkijalle.

Neljäs:

Jos ne ovat positiivisia HPV-Ar:lle, tutkija seuraa potilasta varmistaakseen HPV-infektion eliminoitumisen tai pysyvyyden (seuranta). Potilaat, jotka ovat positiivisia E6- ja E7-lähettiribonukleiinihapon (mRNA) suhteen, viedään korkearesoluutioiseen anoskopiaan ja biopsiaan, negatiivisia potilaita seurataan. Potilaat, jotka ovat normaaleja tai joilla on sytologian mukaan matala-asteinen intraepiteliaalinen leesio (lSIL) (NIA1), ovat seurannassa. Korkealaatuisia intraepiteliaalisia vaurioita (HSIL) sairastaville potilaille (NIA2 ja NIA3) määrätään korkearesoluutioinen anoskopia ja biopsia.

TILASTOANALYYSI Tilastolliset tulokset raportoidaan ensin kuvailevalla tavalla, raportointikeskiarvot ja keskeisten tutkimusmuuttujien keskihajonnat sekä tässä tutkimuksessa analysoitujen korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen esiintymisen prosenttiosuudet. Kahden muuttujan vertailutestejä, kuten t-Student- tai Chi-square-testejä, käytetään tunnistamaan mahdolliset erot niiden ihmisten ryhmän välillä, joilla on korkean riskin virusten esiintyminen/poissaolo, sekä demografiset ja kliiniset muuttujat, kuten HIV:n esiintyminen. Jos normaalia ei ole, ei-parametrista Mann-Whitney U -testiä käytetään. Lineaariset korrelaatiot analysoidaan Spearmanin ja Pearsonin korrelaatiotesteillä analysoitavien muuttujien tyypistä riippuen. Tietojen yhteensopivuusanalyysi, kuten kappa-testi, suoritetaan, koska ihmisen papilloomaviruksen HPV-Ar-alatyyppien läsnäolon sekä leesion tyypin vuoksi verrattuna nestemäisen peräaukon sytologian tuloksiin tutkijat pitävät tässä tutkimuksessa "kultastandardimme" , sen lisäksi suorittaa herkkyys-, spesifisyys-, positiivisia ja negatiivisia ennustearvotestejä. Lopuksi, ja vaikka se ei ole osa päätavoitteitamme, tutkijat analysoivat mahdollisia liitännäisiä riskitekijöitä korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintymiseen käyttämällä logistisia regressiomalleja.

EETTISET NÄKÖKOHDAT JA BIOS-TURVOT. ETIIKKA. Ihmistutkimuksen etiikkaan liittyen noudatetaan tiukasti Meksikon terveystutkimuksen yleisen lain ja Helsingin julistuksen määräyksiä myöhemmät versiot huomioon ottaen.

TIEDOTTU SUOSTUMUSKIRJE. TURVALLISUUS Tutkittavalla on täydelliset tiedot suoritettavista toimenpiteistä. Tutkimukset tehdään yksinomaan valtuutetun tutkimusryhmän avustuksella ja onkologiapalvelulle kuuluvissa neuvolassa. Jos tutkittava henkilö ilmoittaa haluavansa olla osallistumatta prosessiin, se keskeytetään välittömästi.

Kaikki potilaalle suoritettavat tutkimukset ovat täysin turvallisia ja vaarattomia.