Analskadescreening for høyrisiko HPV (AnalTest)

DESIGNMETODOLOGI: Prospektiv, tverrsnitt, komparativ, dobbeltblind, randomisert.

STUDIEBEFOLKNING:

Gruppe 1, 250 hiv-negative pasienter (150 menn og 100 kvinner) fra onkologisk tjeneste som takker ja til å delta i studien og med negativ diagnose for hiv stilt ved Smitteverntjenesten.

Gruppe 2, 250 HIV-positive pasienter (150 menn og 100 kvinner) deltatt av Smitteverntjenesten diagnostisert med HIV-positive. Prøvestørrelsen ble justert til donasjonen av 500 analtestenheter og de påfølgende molekylære bestemmelsene for hver prøve.

FREMGANGSMÅTE:

I denne studien kan menn og kvinner mellom 30 og 65 år med aktivt seksualliv og som er mottakelige for utvikling av analkreft delta.

1. Immunsupprimerte pasienter, a) infisert med humant immunsviktvirus, HIV eller b) av medisiner etter å ha fått organtransplantasjon.
2. Personer som har eller har hatt analt samleie. Kvinner med en historie med livmorhals-, vulva- eller vaginal kreft.

PLANLAGTE AKTIVITETER:

For det første: Kandidatpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil ha en forklaring på viktigheten av deres deltakelse i denne protokollen, alle deres tvil vil bli løst og de vil bli bedt om å signere brevet med informert samtykke med vitner.

For det andre: Etter å ha signert samtykkebrevet, vil tjenesteleverandøren lage et spørreskjema for å vite de kliniske egenskapene og identifiseringen av pasienten, de vil bli tildelt et fortløpende nummer.

Hvis tildeling er et ikke-nummer, vil selvtesten utføres som den første i rekkefølge, etterfulgt av flytende cytologi og deretter anoskopi.

Hvis tildelingen er et partall, vil væskecytologien utføres som den første i rekkefølgen, etterfulgt av selvtest og anoskopi.

• For selvtesten: Pasienten vil få det medisinske analtestutstyret med følgende anbefalinger: a) vask av pasientens hender, b) fjerning av plastemballasjen fra enheten, c) fjerning av dekselet, d) Hold det ved hjelp av håndtak, vil enheten settes inn i anus, e) pasienten blir liggende introanal i 30 sekunder og deretter vil den roteres 180 grader, f) den vil sakte trekke ut enheten og g) den vil bli levert til assistenten sykepleier.
• Sykepleieren vil legge enheten (med prøven) i et rør med 5 ml PreservCyt-løsning og lukke den tett.
• Røret med enheten og prøven vil oppbevares i romtemperatur frem til transport til laboratoriet for behandling og innhenting av resultater.
• Pasienten vil svare på et tilfredshetsspørreskjema.
• Det vil bli gitt en avtale tre uker senere for å innvilge resultatet.

Tredje:

Behandling av prøver og utstedelse av resultater vil skje i et eksternt laboratorium utenfor Hospital General de México. I Molekylærbiologilaboratoriet vil de kodede prøvene bli behandlet som følger:

1. DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) teknologiprosedyrer, med m2000-systemet. Tilstedeværelse og identifikasjon vil bli bestemt for HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
2. Bare de positive prøvene fra første trinn; mRNA vil bli ekstrahert og det virale onkologiske proteinets uttrykk for E6 og E7 vil bli kvantifisert for følgende spesifikke HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) . Resultatene av laboratoriestudiene vil bli sendt til ansvarlig etterforsker.

3. Behandling av prøver i et eksternt laboratorium utenfor Hospital General de México og utstedelse av resultater. I Molekylærbiologilaboratoriet vil de kodede prøvene bli behandlet som følger:

   1. DNA vil bli ekstrahert ved hjelp av Abbott Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) teknologiprosedyrer, med m2000-systemet. Tilstedeværelse og identifikasjon vil bli bestemt for HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68.
   2. Bare de positive prøvene fra første trinn; mRNA vil bli ekstrahert og ekspresjonen av de virale onkologiproteinene E6 og E7 vil bli kvantifisert for følgende spesifikke HPV-Ar 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) . Resultatene av laboratoriestudiene vil bli sendt til ansvarlig etterforsker.

Fjerde:

Hvis de er positive til HPV-Ar, vil etterforskeren følge opp pasienten for å bekrefte eliminering eller vedvarende av HPV-infeksjonen (overvåking). Pasienter som er positive for E6 og E7 messenger ribonukleinsyre (mRNA) vil bli sitert for høyoppløselig anoskopi og biopsi, negative pasienter vil være under overvåking. Pasienter som er normale eller med lav grad av intraepitelial lesjon (lSIL) (NIA1) ved cytologi vil være under overvåking. Pasienter med høy grad av intraepitelial lesjon (HSIL) (NIA2 og NIA3) vil bli planlagt for høyoppløselig anoskopi og biopsi.

STATISTISK ANALYSE Statistiske resultater vil først bli rapportert på en beskrivende måte, rapporteringsmiddel og standardavvik for hovedstudievariablene, samt prosentandeler av tilstedeværelsen av høyrisiko humant papillomavirus analysert i denne undersøkelsen. Bivariate komparative tester som t-Student eller Chi-square tester vil bli brukt for å identifisere mulige forskjeller mellom gruppen mennesker med tilstedeværelse/fravær av høyrisikovirus og demografi og kliniske variabler som tilstedeværelse av HIV. Når det ikke er normalitet, vil den ikke-parametriske Mann-Whitney U-testen bli brukt. Lineære korrelasjoner vil bli analysert med Spearman og Pearson korrelasjonstestene avhengig av typen analyserte variabler. Datakonkordansanalyse som kappa-testen vil bli utført fordi på grunn av tilstedeværelsen av humant papillovirus HPV-Ar subtyper så vel som lesjonstype sammenlignet med resultatene av flytende anal cytologi, vil etterforskerne i denne studien vurdere vår "gullstandard" , i tillegg til å utføre tester for sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Til slutt, og selv om det ikke er en del av hovedmålene våre, vil etterforskerne analysere mulige assosierte risikofaktorer med tilstedeværelsen av høyrisiko humant papillovirus (HPV) ved å bruke logistiske regresjonsmodeller.

ETISKE ASPEKTER OG BIOSIKKERHET. ETIKK. Det som er indikert i forhold til etikk på menneskelige studier vil bli strengt fulgt i henhold til regelverket for den generelle helseloven i spørsmål om helseforskning i Mexico, og Helsinki-erklæringen, med tanke på påfølgende versjoner.

INFORMERT SAMTYKKEBREV. SIKKERHET Emnet som studeres vil ha fullstendig informasjon om prosedyrene som skal utføres. Studiene vil bli utført utelukkende med bistand fra det autoriserte forskerteamet og i konsultasjonsrom tilhørende Onkologitjenesten. Hvis den undersøkte personen uttrykker ønske om ikke å delta i prosessen, vil den bli suspendert umiddelbart.

Alle studiene som skal utføres på pasienten er helt trygge og ufarlige.