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Effet du bêta-glucane sur la réponse immunologique du pembrolizumab dans le mélanome de stade III-IV

28 octobre 2025 mis à jour par: Kelly McMasters
Le but de cette étude est de déterminer comment le bêta-glucane affecte le système immunitaire chez les sujets atteints de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote clinique utilisant du bêta-glucane oral sur des patients atteints d'un mélanome de stade III-IV avancé sans signe de maladie recevant du pembrolizumab en adjuvant. L'objectif est de voir si le traitement par bêta-glucane en association avec le pembrolizumab peut fournir des phénotypes immunologiques augmentés tels qu'une diminution des MDSC périphériques, une fonction améliorée des cellules effectrices T ou une production accrue de cytokines dans le sang périphérique ou le plasma des sujets inscrits. Les critères de jugement secondaires comprendront des paramètres cliniques tels que la récidive, la survie sans progression et la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient avec un diagnostic suspect (clinique) ou définitif (tissu) de mélanome de stade III-IV commençant ou poursuivant le pembrolizumab adjuvant sans preuve active de la maladie (NED).
  • Doit être naïf de traitement ou avoir suivi un traitement au moins 6 mois avant l'inscription
  • 18 ans ou plus
  • Doit pouvoir prendre des pilules
  • Statut de performance ECOG de 0-3
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • Les membres de tous les groupes raciaux et ethniques sont éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées au bêta-glucane
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur continu ou autre en cours
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies auto-immunes, les infections en cours ou actives, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque ou les maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Tous les patients qui présentent une toxicité auto-immune grave au cours de la période d'étude ou ceux qui présentent une récidive de la maladie au cours de la période d'étude de 6 semaines doivent être exclus et analysés séparément.
  • Patients atteints de mélanome muqueux
  • Patients atteints de malignité concomitante ou d'antécédents récents de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Tous les sujets subiront 21 jours de Pembrolizumab suivis de 21 jours de bêta-glucane.

Pembrolizumab : 200 mg/100 mL IV à intervalles de trois semaines

Bêta-glucane : 500 mg (1 gélule) par voie orale 2 fois par jour pendant 21 jours
Complément alimentaire: Bêta-glucane
500 mg (1 gélule) par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du pourcentage de marqueurs d'expression de surface des cellules lymphocytaires
Délai: Le sang à analyser sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après le traitement par pembrolizumab plus bêta-glucane oral.
Les enquêteurs quantifieront le pourcentage de surface cellulaire lymphocytaire e (c'est-à-dire CD45, CD3, CD11b, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse * CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang à analyser sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après le traitement par pembrolizumab plus bêta-glucane oral.
Modifications du nombre absolu de marqueurs d'expression de la surface des cellules lymphocytaires
Délai: Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Les enquêteurs quantifieront le nombre absolu de surface cellulaire lymphocytaire (c'est-à-dire CD45, CD3, CD11b, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse (CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Modifications de l'intensité de fluorescence moyenne des marqueurs d'expression de surface des cellules lymphocytaires
Délai: Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Les chercheurs quantifieront l'intensité fluorescente moyenne de la surface des cellules lymphocytaires (c'est-à-dire CD45, CD3, CD11b, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse * CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Modifications du pourcentage de marqueurs d'expression de cytokines intracellulaires
Délai: Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Les chercheurs quantifieront le pourcentage d'expression intracellulaire des cytokines (TNFa, IFNg, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse (CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Modifications du nombre absolu de marqueurs d'expression de cytokines intracellulaires
Délai: Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Les chercheurs quantifieront le nombre absolu d'expression intracellulaire de cytokines (TNF-a, IFNg, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse (CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Modifications de l'intensité de fluorescence des marqueurs d'expression de cytokines intracellulaires
Délai: Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral
Les chercheurs quantifieront l'intensité de fluorescence de l'expression intracellulaire des cytokines (TNF-a, IFNg, etc.) de chaque échantillon prélevé par cytométrie de masse (CyTOF) ou cytométrie en flux
Le sang pour analyse sera prélevé au départ (jour 0), 3 semaines après le traitement par pembrolizumab et 3 semaines après pembrolizumab plus bêta-glucane oral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kelly McMasters

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.0614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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