Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv beta glukanu na imunologickou odpověď pembrolizumabu u melanomu stadia III-IV

10. května 2023 aktualizováno: Kelly McMasters
Účelem této studie je zjistit, jak beta-glukan ovlivňuje imunitní systém u subjektů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická pilotní studie s použitím perorálního beta-glukanu na pacientech s pokročilým stadiem III-IV melanomu bez známek onemocnění, kterým byl podáván pembrolizumab v adjuvans. Cílem je zjistit, zda léčba beta-glukanem v kombinaci s pembrolizumabem může poskytnout rozšířené imunologické fenotypy, jako jsou snížené periferní MDSC, zvýšená funkce T efektorových buněk nebo zvýšená produkce cytokinů v periferní krvi nebo plazmě zařazených subjektů. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat klinické koncové body, jako je recidiva, přežití bez progrese a celkové přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se suspektní (klinickou) nebo definitivní (tkáňovou) diagnózou melanomu stadia III-IV začínající nebo pokračující v adjuvantní léčbě pembrolizumabem bez aktivních známek onemocnění (NED).
  • Musí být naivní nebo podstoupil léčbu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • 18 let nebo starší
  • Musí umět brát prášky
  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pro tuto studii jsou způsobilí příslušníci všech rasových a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných beta-glukanu
  • Pacienti, kteří dostávají kontinuální nebo jinou probíhající imunosupresivní léčbu
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, autoimunitní onemocnění, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Všichni pacienti, kteří mají závažnou autoimunitní toxicitu během období studie, nebo ti, kteří mají recidivu onemocnění během 6týdenního období studie, by měli být vyloučeni a analyzováni samostatně
  • Pacienti se slizničním melanomem
  • Pacienti se souběžným zhoubným nádorem nebo jeho nedávnou anamnézou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Všichni jedinci podstoupí 21 dní pembrolizumabu a následně 21 dní beta-glukanu.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV ve třítýdenních intervalech

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů
Doplněk stravy: Beta-glukan
500 mg (1 kapsle) perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentech markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po léčbě pembrolizumabem plus perorální beta-glukan.
Vyšetřovatelé kvantifikují procento povrchu lymfocytárních buněk (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného hmotnostní cytometrií *CyTOF) nebo průtokovou cytometrií
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po léčbě pembrolizumabem plus perorální beta-glukan.
Změny absolutního počtu markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat absolutní počet lymfocytárního buněčného povrchu (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny střední intenzity fluorescence markerů exprese na povrchu buněk lymfocytů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat průměrnou intenzitu fluorescence povrchu lymfocytárních buněk (tj. CD45, CD3, CD11b atd.) z každého vzorku odebraného hmotnostní cytometrií *CyTOF) nebo průtokovou cytometrií
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny v procentech markerů intracelulární exprese cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat procento intracelulární exprese cytokinů (TNFa, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny absolutního počtu markerů exprese intracelulárních cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat absolutní počet intracelulární exprese cytokinů (TNF-a, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Změny intenzity fluorescence markerů exprese intracelulárních cytokinů
Časové okno: Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan
Výzkumníci budou kvantifikovat fluorescenční intenzitu intracelulární exprese cytokinů (TNF-a, IFNg atd.) z každého vzorku odebraného pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF) nebo průtokové cytometrie.
Krev na analýzu bude odebrána na začátku (den 0), 3 týdny po léčbě pembrolizumabem a 3 týdny po pembrolizumabu plus perorální beta-glukan

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kelly McMasters

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.0614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium IV

Klinické studie na Beta-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit