Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-glükán hatása a pembrolizumab immunológiai válaszra III-IV. stádiumú melanoma esetén

2023. május 10. frissítette: Kelly McMasters
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a béta-glükán hogyan hat a melanómás betegek immunrendszerére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai kísérleti vizsgálat, amelyben orális béta-glükánt alkalmaztak olyan betegeken, akik előrehaladott III-IV. stádiumú melanómában szenvednek, anélkül, hogy betegségre utaló jeleket kaptak volna adjuváns pembrolizumab kezelésben. A cél annak megállapítása, hogy a pembrolizumabbal kombinált béta-glükán-kezelés fokozhatja-e az immunológiai fenotípusokat, például csökkent perifériás MDSC-ket, fokozott T-effektorsejt-funkciót vagy fokozott citokintermelést a bevont alanyok perifériás vérében vagy plazmájában. A másodlagos kimenetel mérései olyan klinikai végpontokat foglalnak magukban, mint a kiújulás, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinek a III-IV. stádiumú melanoma gyanúja (klinikai) vagy végleges (szöveti) diagnózisa adjuváns pembrolizumab-kezelést kezdi vagy folytatja a betegség aktív bizonyítéka nélkül (NED).
  • Kezelésben még nem részesült, vagy legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt részesült kezelésben
  • 18 éves vagy idősebb
  • Tudnia kell tablettát szedni
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Minden faji és etnikai csoport jogosult részt venni ebben a tanulmányban

Kizárási kritériumok:

  • A béta-glükánnak tulajdonított túlérzékenységi reakciók anamnézisében
  • Folyamatos vagy egyéb folyamatos immunszuppresszív terápiában részesülő betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az autoimmun betegségeket, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Ki kell zárni és külön kell elemezni azokat a betegeket, akiknél súlyos autoimmun toxicitás jelentkezik a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknél a betegség kiújult a 6 hetes vizsgálati időszak alatt.
  • Nyálkahártya melanómában szenvedő betegek
  • Egyidejű rosszindulatú daganatos vagy közelmúltbeli kórtörténetben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés

Minden alanynak 21 napos pembrolizumab, majd 21 nap béta-glükán adható.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV háromhetes időközönként

Béta-glükán: 500 mg (1 kapszula) szájon át naponta kétszer 21 napig
Étrend-kiegészítő: Béta-glükán
500 mg (1 kapszula) szájon át naponta kétszer 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a limfocita sejtfelszíni expressziós markerek százalékában
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után, és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán kezelés után.
A kutatók minden egyes tömegcitometriával *CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából számszerűsítik a limfocita sejtfelszín e (azaz CD45, CD3, CD11b stb.) százalékát.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után, és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán kezelés után.
Változások a limfocita sejtfelszíni expressziós markerek abszolút számában
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A kutatók minden egyes tömegcitometriával (CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából számszerűsítik a limfocita sejtfelület (azaz CD45, CD3, CD11b stb.) abszolút számát.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A limfocita sejtfelszíni expressziós markerek átlagos fluoreszcens intenzitásának változása
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A kutatók számszerűsítik a limfocita sejtfelszín (azaz CD45, CD3, CD11b stb.) átlagos fluoreszcens intenzitását minden tömegcitometriával *CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
Az intracelluláris citokin expressziós markerek százalékos változásai
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A kutatók minden egyes tömegcitometriával (CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából meghatározzák az intracelluláris citokin expresszió (TNFa, IFNg stb.) százalékát.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
Változások az intracelluláris citokin expressziós markerek abszolút számában
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A kutatók minden egyes tömegcitometriával (CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából számszerűsítik az intracelluláris citokin expresszió (TNF-a, IFNg stb.) abszolút számát.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
Az intracelluláris citokin expressziós markerek fluoreszcens intenzitásának változása
Időkeret: Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.
A kutatók minden egyes tömegcitometriával (CyTOF) vagy áramlási citometriával gyűjtött mintából számszerűsítik az intracelluláris citokin expresszió (TNF-a, IFNg stb.) fluoreszcens intenzitását.
Az elemzéshez vért vesznek a kiinduláskor (0. nap), 3 héttel a pembrolizumab-kezelés után és 3 héttel a pembrolizumab plusz orális béta-glükán után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kelly McMasters

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.0614

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melanoma IV

Klinikai vizsgálatok a Béta-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel