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Effetto del beta glucano sulla risposta immunologica del pembrolizumab nel melanoma in stadio III-IV

10 maggio 2023 aggiornato da: Kelly McMasters
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo il beta-glucano influisce sul sistema immunitario nei soggetti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico che utilizza beta-glucano orale su pazienti con melanoma in stadio avanzato III-IV senza evidenza di malattia che ricevono Pembrolizumab adiuvante. L'obiettivo è vedere se il trattamento con beta-glucano in combinazione con Pembrolizumab può fornire fenotipi immunologici aumentati come MDSC periferiche ridotte, funzione delle cellule T effettrici potenziata o produzione di citochine potenziata nel sangue periferico o nel plasma dei soggetti arruolati. Le misure di outcome secondari includeranno endpoint clinici come recidiva, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi sospetta (clinica) o definitiva (tessuto) di melanoma in stadio III-IV che iniziano o continuano la terapia adiuvante con Pembrolizumab senza evidenza attiva di malattia (NED).
  • Deve essere naïve al trattamento o aver ricevuto un trattamento non meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
  • 18 anni o più
  • Deve essere in grado di prendere le pillole
  • Performance status ECOG di 0-3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I membri di tutti i gruppi razziali ed etnici sono ammissibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite al beta-glucano
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva continua o in corso
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, malattie autoimmuni, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Tutti i pazienti che hanno una grave tossicità autoimmune durante il periodo di studio, o quelli che hanno recidiva della malattia durante il periodo di studio di 6 settimane devono essere esclusi e analizzati separatamente
  • Pazienti con melanoma della mucosa
  • Pazienti con tumore maligno concomitante o anamnesi recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Tutti i soggetti saranno sottoposti a 21 giorni di Pembrolizumab seguiti da 21 giorni di beta-glucano.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml EV a intervalli di tre settimane

Beta-glucano: 500 mg (1 capsula) per bocca due volte al giorno per 21 giorni
Integratore alimentare: Beta-Glucano
500 mg (1 capsula) per bocca due volte al giorno per 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni in percentuale dei marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab più beta-glucano orale.
Gli investigatori quantificheranno la percentuale della superficie cellulare dei linfociti e (cioè CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa *CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab più beta-glucano orale.
Cambiamenti nel numero assoluto di marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno il numero assoluto di superficie cellulare linfocitaria (ad es. CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nell'intensità media della fluorescenza dei marcatori di espressione della superficie cellulare dei linfociti
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno l'intensità media della fluorescenza della superficie cellulare dei linfociti (cioè CD45, CD3, CD11b, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa *CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Variazioni in percentuale dei marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno la percentuale di espressione di citochine intracellulari (TNFa, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nel numero assoluto di marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno il numero assoluto di espressione di citochine intracellulari (TNF-a, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Cambiamenti nell'intensità fluorescente dei marcatori di espressione di citochine intracellulari
Lasso di tempo: Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale
Gli investigatori quantificheranno l'intensità fluorescente dell'espressione di citochine intracellulari (TNF-a, IFNg, ecc.) Da ciascun campione raccolto mediante citometria di massa (CyTOF) o citometria a flusso
Il sangue per l'analisi verrà prelevato al basale (giorno 0), 3 settimane dopo il trattamento con pembrolizumab e 3 settimane dopo pembrolizumab più beta-glucano orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kelly McMasters

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.0614

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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