Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta Glucans effekt på immunologisk respons på Pembrolizumab i stadium III-IV melanom

28. oktober 2025 oppdatert av: Kelly McMasters
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan beta-glukan påvirker immunsystemet hos personer med melanom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie med oral beta-glukan på pasienter med avansert stadium III-IV melanom uten tegn på sykdom som får adjuvant Pembrolizumab. Målet er å se om beta-glukanbehandling i kombinasjon med Pembrolizumab kan gi forsterkede immunologiske fenotyper som reduserte perifere MDSCs, forbedret T-effektorcellefunksjon eller økt cytokinproduksjon i det perifere blodet eller plasmen til registrerte personer. Sekundære utfallsmål vil inkludere kliniske endepunkter som residiv, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med mistenkt (klinisk) eller definitiv (vevs)diagnose av stadium III-IV melanom som starter eller fortsetter med adjuvant Pembrolizumab uten aktivt bevis på sykdom (NED).
  • Må være behandlingsnaiv eller ha hatt behandling minst 6 måneder før påmelding
  • 18 år eller eldre
  • Må kunne ta piller
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Medlemmer av alle rase- og etniske grupper er kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet beta-glukan
  • Pasienter som får kontinuerlig eller annen pågående immunsuppressiv behandling
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, autoimmune sykdommer, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Alle pasienter som har alvorlig autoimmun toksisitet i løpet av studieperioden, eller de som har gjentatt sykdom i løpet av den 6-ukers studieperioden, bør ekskluderes og analyseres separat.
  • Pasienter med slimhinne melanom
  • Pasienter med samtidig malignitet eller nyere historie med dette

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå 21 dager med Pembrolizumab etterfulgt av 21 dager med beta-glukan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV med tre ukers intervaller

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsel) gjennom munnen to ganger daglig i 21 dager
Kosttilskudd: Beta-glukan
500 mg (1 kapsel) gjennom munnen to ganger daglig i 21 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosent av lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter pembrolizumab-behandling og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukanbehandling.
Undersøkerne vil kvantifisere prosent av lymfocyttcelleoverflaten e (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter pembrolizumab-behandling og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukanbehandling.
Endringer i absolutt antall lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere det absolutte antallet lymfocyttcelleoverflater (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i den gjennomsnittlige fluorescerende intensiteten til lymfocyttcelleoverflateekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere gjennomsnittlig fluorescerende intensitet av lymfocyttcelleoverflaten (dvs. CD45, CD3, CD11b, etc.) fra hver prøve samlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i prosent av intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere prosent av intracellulær cytokinekspresjon (TNFa, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i absolutt antall intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Etterforskerne vil kvantifisere absolutt antall intracellulær cytokinekspresjon (TNF-a, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Endringer i fluorescerende intensitet av intracellulære cytokinekspresjonsmarkører
Tidsramme: Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan
Undersøkerne vil kvantifisere fluorescensintensiteten av intracellulær cytokinekspresjon (TNF-a, IFNg, etc.) fra hver prøve samlet inn ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod for analyse vil bli tatt ved baseline (dag 0), 3 uker etter behandling med pembrolizumab og 3 uker etter pembrolizumab pluss oral beta-glukan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kelly McMasters

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.0614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere