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III～IV期の黒色腫におけるペムブロリズマブの免疫反応に対するベータグルカンの効果

2025年10月28日 更新者：Kelly McMasters
この研究の目的は、ベータグルカンが黒色腫患者の免疫系にどのように影響するかを判断することです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アジュバントとしてペムブロリズマブを投与されている疾患の証拠のない進行期 III～IV 黒色腫の患者を対象に、経口ベータグルカンを使用した臨床パイロット研究です。 目的は、ペムブロリズマブと組み合わせたβ-グルカン治療が、末梢MDSCの減少、Tエフェクター細胞機能の増強、または登録された被験者の末梢血または血漿におけるサイトカイン産生の増強などの増強された免疫学的表現型を提供できるかどうかを確認することです. 副次評価項目には、再発、無増悪生存期間、全生存期間などの臨床的評価項目が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ III～IV 黒色腫の疑い（臨床的）または確定的（組織的）診断を受けた患者で、アジュバントとしてペムブロリズマブを開始または継続しているが、積極的な疾患の証拠がない（NED）。
  • -治療を受けていないか、登録の6か月以上前に治療を受けていなければなりません
  • 18歳以上
  • 錠剤を服用できる必要があります
  • 0-3のECOGパフォーマンスステータス
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • すべての人種および民族グループのメンバーがこの研究の対象となります

除外基準:

  • -ベータグルカンに起因する過敏症反応の病歴
  • -継続的またはその他の進行中の免疫抑制療法を受けている患者
  • -自己免疫疾患、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -研究期間中に重篤な自己免疫毒性を有する患者、または6週間の研究期間中に疾患が再発した患者は除外し、個別に分析する必要があります
  • 粘膜黒色腫患者
  • 悪性腫瘍を併発している患者、またはその最近の病歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理

すべての被験者は、21日間のペンブロリズマブ、続いて21日間のベータグルカンを受けます。

ペムブロリズマブ：200mg/100mLを3週間間隔で静注

β-グルカン: 500mg (1 カプセル) を 1 日 2 回、21 日間経口摂取
ダイエットサプリメント：ベータグルカン
500mg（1カプセル）を1日2回、21日間服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ球細胞表面発現マーカーの割合の変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカン治療の3週間後に採取されます。
研究者は、マスサイトメトリー *CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、リンパ球細胞表面 e (すなわち、CD45、CD3、CD11b など) の割合を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカン治療の3週間後に採取されます。
リンパ球細胞表面発現マーカーの絶対数の変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
研究者は、マスサイトメトリー (CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、リンパ球細胞表面 (すなわち、CD45、CD3、CD11b など) の絶対数を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
リンパ球細胞表面発現マーカーの平均蛍光強度の変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
研究者は、マスサイトメトリー *CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、リンパ球細胞表面 (すなわち、CD45、CD3、CD11b など) の平均蛍光強度を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
細胞内サイトカイン発現マーカーの割合の変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
研究者は、マスサイトメトリー (CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、細胞内サイトカイン発現 (TNFa、IFNg など) の割合を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
細胞内サイトカイン発現マーカーの絶対数の変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
研究者は、マスサイトメトリー (CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、細胞内サイトカイン発現 (TNF-α、IFNg など) の絶対数を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
細胞内サイトカイン発現マーカーの蛍光強度変化
時間枠：分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます
研究者は、マスサイトメトリー (CyTOF) またはフローサイトメトリーによって収集された各サンプルから、細胞内サイトカイン発現 (TNF-α、IFNg など) の蛍光強度を定量化します。
分析のための血液は、ベースライン（0日目）、ペムブロリズマブ治療の3週間後、およびペムブロリズマブと経口ベータグルカンの3週間後に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kelly McMasters

捜査官

  • 主任研究者：Kelly M McMasters, MD、University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月3日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20.0614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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