Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ beta-glukanu na odpowiedź immunologiczną pembrolizumabu w czerniaku w stadium III-IV

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Kelly McMasters
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób beta-glukan wpływa na układ odpornościowy osób z czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne z zastosowaniem doustnego beta-glukanu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w stadium III-IV bez objawów choroby, otrzymujących adiuwant pembrolizumab. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie beta-glukanem w skojarzeniu z pembrolizumabem może zapewnić zwiększenie fenotypów immunologicznych, takich jak zmniejszona obwodowa liczba MDSC, zwiększona funkcja komórek efektorowych T lub zwiększona produkcja cytokin we krwi obwodowej lub osoczu włączonych pacjentów. Drugorzędowe miary wyniku będą obejmować kliniczne punkty końcowe, takie jak nawrót, czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z podejrzeniem (klinicznym) lub definitywnym (tkankowym) rozpoznaniem czerniaka w stadium III-IV, rozpoczynający lub kontynuujący leczenie adjuwantowe pembrolizumabem bez aktywnych objawów choroby (NED).
  • Musi być wcześniej nieleczony lub był leczony nie krócej niż 6 miesięcy przed włączeniem
  • 18 lat lub więcej
  • Musi umieć brać pigułki
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Do badania kwalifikują się członkowie wszystkich grup rasowych i etnicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych beta-glukanowi
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe lub inne ciągłe leczenie immunosupresyjne
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi choroby autoimmunologiczne, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Wszyscy pacjenci, u których w okresie badania wystąpiła poważna toksyczność autoimmunologiczna lub pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby podczas 6-tygodniowego okresu badania, powinni zostać wykluczeni i poddani osobnej analizie.
  • Pacjenci z czerniakiem błony śluzowej
  • Pacjenci ze współistniejącym nowotworem złośliwym lub z niedawnym wywiadem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Wszyscy pacjenci zostaną poddani przez 21 dni pembrolizumabowi, a następnie przez 21 dni beta-glukanowi.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV w odstępach trzytygodniowych

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsułka) doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
Suplement diety: Beta-glukan
500 mg (1 kapsułka) doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w procentach markerów ekspresji na powierzchni komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem.
Badacze określą ilościowo procent powierzchni komórek limfocytów e (tj. CD45, CD3, CD11b itd.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej *CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem.
Zmiany bezwzględnej liczby markerów ekspresji na powierzchni komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo bezwzględną liczbę powierzchni komórek limfocytów (tj. CD45, CD3, CD11b itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany średniej intensywności fluorescencji powierzchniowych markerów ekspresji komórek limfocytów
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo średnią intensywność fluorescencji powierzchni komórek limfocytów (tj. CD45, CD3, CD11b itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej *CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany w procentach wewnątrzkomórkowych markerów ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo procent wewnątrzkomórkowej ekspresji cytokin (TNFa, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany bezwzględnej liczby markerów ekspresji wewnątrzkomórkowych cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo bezwzględną liczbę ekspresji cytokin wewnątrzkomórkowych (TNF-α, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Zmiany intensywności fluorescencji wewnątrzkomórkowych markerów ekspresji cytokin
Ramy czasowe: Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem
Badacze określą ilościowo intensywność fluorescencji wewnątrzkomórkowej ekspresji cytokin (TNF-α, IFNg itp.) z każdej próbki pobranej metodą cytometrii masowej (CyTOF) lub cytometrii przepływowej
Krew do analizy zostanie pobrana na początku badania (dzień 0), 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i 3 tygodnie po leczeniu pembrolizumabem i doustnym beta-glukanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kelly McMasters

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.0614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium czerniaka

Badania kliniczne na Beta-glukan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj