Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-glukans effekt på immunologiskt svar på Pembrolizumab vid melanom i steg III-IV

28 oktober 2025 uppdaterad av: Kelly McMasters
Syftet med denna studie är att fastställa hur beta-glukan påverkar immunsystemet hos patienter med melanom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk pilotstudie med oral beta-glukan på patienter med framskridet stadium III-IV melanom utan tecken på sjukdom som får adjuvans Pembrolizumab. Syftet är att se om beta-glukanbehandling i kombination med Pembrolizumab kan ge förstärkta immunologiska fenotyper såsom minskade perifera MDSCs, förbättrad T-effektorcellsfunktion eller ökad cytokinproduktion i det perifera blodet eller plasman hos inskrivna försökspersoner. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera kliniska effektmått såsom återfall, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med misstänkt (klinisk) eller definitiv (vävnads)diagnos av melanom stadium III-IV som startar eller fortsätter med adjuvant Pembrolizumab utan aktiva tecken på sjukdom (NED).
  • Måste vara behandlingsnaiv eller ha genomgått behandling minst 6 månader före inskrivning
  • 18 år eller äldre
  • Måste kunna ta piller
  • ECOG-prestandastatus på 0-3
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktioner tillskrivna beta-glukan
  • Patienter som får kontinuerlig eller annan pågående immunsuppressiv behandling
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, autoimmuna sjukdomar, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Alla patienter som har allvarlig autoimmun toxicitet under studieperioden, eller de som har återfall i sjukdomen under den 6 veckor långa studieperioden bör uteslutas och analyseras separat
  • Patienter med mukosalt melanom
  • Patienter med samtidig malignitet eller nyligen anamnes därav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

Alla försökspersoner kommer att genomgå 21 dagar med Pembrolizumab följt av 21 dagar med beta-glukan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV med tre veckors intervall

Beta-glukan: 500 mg (1 kapsel) genom munnen två gånger dagligen i 21 dagar
Kosttillskott: Beta-glukan
500 mg (1 kapsel) genom munnen två gånger om dagen i 21 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i procent av lymfocytcellytexpressionsmarkörer
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukanbehandling.
Utredarna kommer att kvantifiera procent av lymfocytcellytan e (dvs CD45, CD3, CD11b, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri *CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukanbehandling.
Förändringar i det absoluta antalet lymfocytcellytexpressionsmarkörer
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Utredarna kommer att kvantifiera det absoluta antalet lymfocytcellytor (dvs CD45, CD3, CD11b, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri (CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Förändringar i den genomsnittliga fluorescerande intensiteten av markörer för uttryck av lymfocytceller
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Utredarna kommer att kvantifiera den genomsnittliga fluorescerande intensiteten av lymfocytcellytan (dvs CD45, CD3, CD11b, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri *CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Förändringar i procent av intracellulära cytokinexpressionsmarkörer
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Utredarna kommer att kvantifiera procent av intracellulärt cytokinuttryck (TNFa, IFNg, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri (CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Förändringar i det absoluta antalet intracellulära cytokinexpressionsmarkörer
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Utredarna kommer att kvantifiera det absoluta antalet intracellulära cytokinuttryck (TNF-a, IFNg, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri (CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Förändringar i fluorescerande intensitet av intracellulära cytokinexpressionsmarkörer
Tidsram: Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan
Utredarna kommer att kvantifiera fluorescensintensiteten av intracellulärt cytokinuttryck (TNF-a, IFNg, etc.) från varje prov som samlats in med masscytometri (CyTOF) eller flödescytometri
Blod för analys kommer att tas vid baslinjen (dag 0), 3 veckor efter behandling med pembrolizumab och 3 veckor efter pembrolizumab plus oral beta-glukan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kelly McMasters

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.0614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera