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III-IV 기 흑색종에서 Pembrolizumab 면역학적 반응에 대한 Beta Glucan의 효과

2023년 5월 10일 업데이트: Kelly McMasters
이 연구의 목적은 베타-글루칸이 흑색종 환자의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 보조제 Pembrolizumab을 투여받은 질병의 증거가 없는 진행된 III-IV기 흑색종 환자에게 경구 베타-글루칸을 사용한 임상 파일럿 연구입니다. 목표는 Pembrolizumab과 병용한 베타-글루칸 치료가 말초 MDSC 감소, T 이펙터 세포 기능 강화 또는 등록된 피험자의 말초 혈액 또는 혈장에서 사이토카인 생성 증가와 같은 면역학적 표현형을 증가시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 결과 측정에는 재발, 무진행 생존 및 전체 생존과 같은 임상적 종료점이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병의 활성 증거(NED) 없이 보조제 펨브롤리주맙을 시작하거나 지속하는 III-IV기 흑색종의 의심(임상) 또는 확정(조직) 진단을 받은 모든 환자.
  • 치료 경험이 없거나 등록 전 6개월 이상 치료를 받았어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 약을 먹을 수 있어야 한다
  • 0-3의 ECOG 수행 상태
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 베타글루칸에 기인한 과민 반응의 병력
  • 지속적인 또는 기타 지속적인 면역억제 요법을 받고 있는 환자
  • 자가면역 질환, 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 연구 기간 동안 심각한 자가면역 독성이 있거나 6주 연구 기간 동안 질병이 재발한 환자는 제외하고 별도로 분석해야 합니다.
  • 점막 흑색종 환자
  • 동시 악성 종양 또는 최근 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

모든 피험자는 21일 동안 Pembrolizumab을 투여받은 후 21일 동안 베타글루칸을 투여받게 됩니다.

펨브롤리주맙: 3주 간격으로 200mg/100mL IV

베타글루칸: 21일 동안 하루에 두 번 입으로 500mg(1캡슐)
건강 보조 식품: 베타글루칸
21일 동안 하루에 두 번 500mg(1캡슐) 입으로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 세포 표면 발현 마커의 백분율 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 후 3주 및 펨브롤리주맙 + 경구 베타-글루칸 치료 후 3주에 채취됩니다.
조사관은 질량 세포 계측법 *CyTOF) 또는 유동 세포 계측법으로 수집된 각 샘플에서 림프구 세포 표면 e(즉, CD45, CD3, CD11b 등)의 백분율을 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 후 3주 및 펨브롤리주맙 + 경구 베타-글루칸 치료 후 3주에 채취됩니다.
림프구 세포 표면 발현 마커의 절대 수의 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
조사관은 질량 세포 분석법(CyTOF) 또는 유세포 분석법으로 수집한 각 샘플에서 림프구 세포 표면(즉, CD45, CD3, CD11b 등)의 절대 수를 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
림프구 세포 표면 발현 마커의 평균 형광 강도 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
조사관은 질량 세포측정법 *CyTOF) 또는 유동 세포측정법으로 수집한 각 샘플에서 림프구 세포 표면(즉, CD45, CD3, CD11b 등)의 평균 형광 강도를 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
세포내 사이토카인 발현 마커의 백분율 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
조사관은 질량 세포 분석법(CyTOF) 또는 유동 세포 분석법으로 수집된 각 샘플에서 세포내 사이토카인 발현(TNFα, IFNg 등)의 백분율을 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
세포내 사이토카인 발현 마커의 절대 수의 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
조사관은 질량 세포 분석법(CyTOF) 또는 유동 세포 분석법으로 수집된 각 샘플에서 세포내 사이토카인 발현(TNF-a, IFNg 등)의 절대 수를 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
세포내 사이토카인 발현 마커의 형광강도 변화
기간: 분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.
조사관은 질량 세포 분석법(CyTOF) 또는 유동 세포 분석법으로 수집된 각 샘플에서 세포내 사이토카인 발현(TNF-a, IFNg 등)의 형광 강도를 정량화합니다.
분석을 위한 혈액은 기준선(0일), 펨브롤리주맙 치료 3주 후, 및 펨브롤리주맙 플러스 경구 베타-글루칸 3주 후 채혈됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kelly McMasters

수사관

  • 수석 연구원: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20.0614

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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