Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bèta-glucaan op de immunologische respons van pembrolizumab bij stadium III-IV melanoom

28 oktober 2025 bijgewerkt door: Kelly McMasters
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe bèta-glucaan het immuunsysteem beïnvloedt bij proefpersonen met melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische pilootstudie waarbij oraal bèta-glucaan wordt gebruikt bij patiënten met gevorderd stadium III-IV melanoom zonder bewijs van ziekte die adjuvans pembrolizumab krijgen. Het doel is om te zien of behandeling met bèta-glucaan in combinatie met Pembrolizumab verhoogde immunologische fenotypes kan opleveren, zoals verminderde perifere MDSC's, verbeterde T-effectorcelfunctie of verhoogde cytokineproductie in het perifere bloed of plasma van ingeschreven proefpersonen. Secundaire uitkomstmaten omvatten klinische eindpunten zoals recidief, progressievrije overleving en totale overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met vermoedelijke (klinische) of definitieve (weefsel) diagnose van stadium III-IV melanoom die beginnen of doorgaan met adjuvans Pembrolizumab zonder actief bewijs van ziekte (NED).
  • Moet behandelingsnaïef zijn of niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld
  • 18 jaar of ouder
  • Moet pillen kunnen slikken
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leden van alle raciale en etnische groepen komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan bèta-glucaan
  • Patiënten die continue of andere lopende immunosuppressieve therapie krijgen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, auto-immuunziekten, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Alle patiënten met ernstige auto-immuuntoxiciteit tijdens de onderzoeksperiode, of degenen bij wie de ziekte terugkeert tijdens de onderzoeksperiode van 6 weken, moeten worden uitgesloten en afzonderlijk worden geanalyseerd.
  • Patiënten met mucosaal melanoom
  • Patiënten met gelijktijdige maligniteit of een recente geschiedenis daarvan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Alle proefpersonen ondergaan 21 dagen Pembrolizumab gevolgd door 21 dagen bèta-glucaan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV met tussenpozen van drie weken

Bèta-glucaan: 500 mg (1 capsule) via de mond tweemaal daags gedurende 21 dagen
Voedingssupplement: Bèta-glucan
500 mg (1 capsule) via de mond tweemaal daags gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage markeringen voor expressie van het celoppervlak van lymfocyten
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na behandeling met pembrolizumab plus orale bèta-glucaan.
De onderzoekers kwantificeren het percentage van het lymfocytenceloppervlak e (d.w.z. CD45, CD3, CD11b, enz.) van elk monster dat is verzameld door middel van massacytometrie *CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na behandeling met pembrolizumab plus orale bèta-glucaan.
Veranderingen in het absolute aantal expressiemarkers van het celoppervlak van lymfocyten
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
De onderzoekers kwantificeren het absolute aantal lymfocytceloppervlakken (d.w.z. CD45, CD3, CD11b, enz.) van elk monster dat is verzameld door middel van massacytometrie (CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
Veranderingen in de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van expressiemarkers op het celoppervlak van lymfocyten
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
De onderzoekers kwantificeren de gemiddelde fluorescentie-intensiteit van het celoppervlak van lymfocyten (d.w.z. CD45, CD3, CD11b, enz.) van elk monster verzameld door massacytometrie *CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
Veranderingen in percentage van intracellulaire cytokine-expressiemarkers
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
De onderzoekers kwantificeren het percentage intracellulaire cytokine-expressie (TNFa, IFNg, enz.) van elk monster dat is verzameld door middel van massacytometrie (CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
Veranderingen in het absolute aantal intracellulaire cytokine-expressiemarkers
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
De onderzoekers kwantificeren het absolute aantal intracellulaire cytokine-expressie (TNF-a, IFNg, enz.) van elk monster dat is verzameld door middel van massacytometrie (CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
Veranderingen in fluorescentie-intensiteit van intracellulaire cytokine-expressiemarkers
Tijdsspanne: Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan
De onderzoekers zullen de fluorescentie-intensiteit van intracellulaire cytokine-expressie (TNF-a, IFNg, etc.) kwantificeren van elk monster verzameld door massacytometrie (CyTOF) of flowcytometrie
Bloed voor analyse zal worden afgenomen bij aanvang (dag 0), 3 weken na behandeling met pembrolizumab en 3 weken na pembrolizumab plus oraal bèta-glucaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kelly McMasters

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.0614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren