Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-glukaanin vaikutus pembrolitsumabi-immunologiseen vasteeseen vaiheen III-IV melanoomassa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kelly McMasters
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka beeta-glukaani vaikuttaa immuunijärjestelmään potilailla, joilla on melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen pilottitutkimus, jossa käytetään oraalista beetaglukaania potilailla, joilla on edennyt vaiheen III-IV melanooma ilman taudin merkkejä, jotka saavat adjuvanttia pembrolitsumabia. Tavoitteena on selvittää, voiko beetaglukaanihoito yhdessä pembrolitsumabin kanssa parantaa immunologisia fenotyyppejä, kuten vähentynyttä perifeeristä MDSC:tä, tehostunutta T-effektorisolujen toimintaa tai tehostunutta sytokiinituotantoa tutkimuspotilaiden perifeerisessä veressä tai plasmassa. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat kliiniset päätetapahtumat, kuten uusiutuminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla epäillään (kliinistä) tai lopullista (kudos)diagnoosia III-IV-vaiheen melanoomasta ja jotka aloittavat tai jatkavat adjuvanttia pembrolitsumabihoitoa ilman aktiivista sairauden näyttöä (NED).
  • Hänen on oltava aiemmin hoitamaton tai hänen on oltava hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pitää pystyä ottamaan pillereitä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikkiin rodullisiin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat beeta-glukaanista
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa tai muuta jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaudet, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kaikki potilaat, joilla on vakava autoimmuunitoksisuus tutkimusjakson aikana tai ne, joilla sairaus uusiutuu 6 viikon tutkimusjakson aikana, tulee sulkea pois ja analysoida erikseen.
  • Potilaat, joilla on limakalvon melanooma
  • Potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai äskettäin niitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

Kaikille koehenkilöille suoritetaan 21 päivää pembrolitsumabia ja sen jälkeen 21 päivää beetaglukaania.

Pembrolitsumabi: 200 mg/100 ml IV kolmen viikon välein

Beeta-glukaani: 500 mg (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Ravintolisä: Beeta-glukaani
500 mg (1 kapseli) suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkereiden prosenteissa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabi ja oraalisen beetaglukaanihoidon jälkeen.
Tutkijat määrittävät prosenttiosuuden lymfosyyttisolun pinnasta e (eli CD45, CD3, CD11b jne.) kustakin massasytometrillä *CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabi ja oraalisen beetaglukaanihoidon jälkeen.
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkereiden absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät lymfosyyttien solupinnan absoluuttisen lukumäärän (eli CD45, CD3, CD11b jne.) kustakin massasytometrillä (CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset lymfosyyttisolun pinnan ilmentymismarkkerien keskimääräisessä fluoresoivassa intensiteetissä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät lymfosyyttien solupinnan (eli CD45, CD3, CD11b jne.) keskimääräisen fluoresoivan intensiteetin kustakin massasytometrialla *CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkereiden prosenteissa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät prosenttiosuuden solunsisäisestä sytokiiniekspressiosta (TNFa, IFNg jne.) kustakin massasytometrillä (CyTOF) tai virtaussytometrillä kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkereiden absoluuttisessa lukumäärässä
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät solunsisäisten sytokiinien ilmentymisen absoluuttisen lukumäärän (TNF-a, IFNg jne.) kustakin massasytometrialla (CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Muutokset solunsisäisten sytokiinien ilmentämismarkkerien fluoresenssivoimakkuudessa
Aikaikkuna: Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.
Tutkijat määrittävät solunsisäisen sytokiinin ilmentymisen (TNF-a, IFNg jne.) fluoresoivan intensiteetin jokaisesta massasytometrialla (CyTOF) tai virtaussytometrialla kerätystä näytteestä.
Veri analyysiä varten otetaan lähtötilanteessa (päivä 0), 3 viikkoa pembrolitsumabihoidon jälkeen ja 3 viikkoa pembrolitsumabin ja oraalisen beetaglukaanin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kelly McMasters

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.0614

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Beeta-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa