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Β-葡聚糖对 III-IV 期黑色素瘤 Pembrolizumab 免疫反应的影响

2023年5月10日 更新者：Kelly McMasters
本研究的目的是确定 β-葡聚糖如何影响黑色素瘤患者的免疫系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床试验研究，使用口服 β-葡聚糖治疗晚期 III-IV 期黑色素瘤患者，但没有接受帕博利珠单抗辅助治疗的疾病证据。 目的是了解 β-葡聚糖治疗与 Pembrolizumab 联合治疗是否可以提供增强的免疫表型，例如外周 MDSC 减少、T 效应细胞功能增强或入组受试者外周血或血浆中细胞因子的产生增强。 次要结果指标将包括临床终点，例如复发、无进展生存期和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何疑似（临床）或明确（组织）诊断为 III-IV 期黑色素瘤的患者开始或继续辅助 Pembrolizumab 而没有疾病的积极证据 (NED)。
  • 必须是未接受过治疗或在入组前至少 6 个月接受过治疗
  • 18岁或以上
  • 必须能够吃药
  • ECOG 性能状态 0-3
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项研究

排除标准：

  • β-葡聚糖引起的超敏反应史
  • 接受连续或其他正在进行的免疫抑制治疗的患者
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于自身免疫性疾病、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 任何在研究期间出现严重自身免疫毒性的患者，或在6周研究期间疾病复发的患者均应排除并单独分析
  • 粘膜黑色素瘤患者
  • 并发恶性肿瘤或其近期病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗

所有受试者将接受 21 天的 Pembrolizumab，然后是 21 天的 β-葡聚糖。

派姆单抗：200 mg/100mL IV，间隔三周

β-葡聚糖：每天两次口服 500 毫克（1 粒胶囊），持续 21 天
膳食补充剂：Β-葡聚糖
每天两次口服 500 毫克（1 粒胶囊），持续 21 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞细胞表面表达标志物百分比的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、帕博利珠单抗治疗后 3 周和帕博利珠单抗加口服 β-葡聚糖治疗后 3 周抽血进行分析。
研究人员将从通过质谱细胞术 *CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化淋巴细胞细胞表面 e（即 CD45、CD3、CD11b 等）的百分比
将在基线（第 0 天）、帕博利珠单抗治疗后 3 周和帕博利珠单抗加口服 β-葡聚糖治疗后 3 周抽血进行分析。
淋巴细胞细胞表面表达标志物绝对数量的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
研究人员将从通过质谱细胞术 (CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化淋巴细胞细胞表面的绝对数量（即 CD45、CD3、CD11b 等）
将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
淋巴细胞细胞表面表达标志物平均荧光强度的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
研究人员将从通过质谱细胞术 *CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化淋巴细胞表面（即 CD45、CD3、CD11b 等）的平均荧光强度
将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
细胞内细胞因子表达标志物百分比的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
研究人员将从通过质谱细胞术 (CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化细胞内细胞因子表达（TNFa、IFNg 等）的百分比
将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
细胞内细胞因子表达标志物绝对数量的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
研究人员将从通过质谱细胞术 (CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化细胞内细胞因子表达（TNF-a、IFNg 等）的绝对数量
将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
细胞内细胞因子表达标志物荧光强度的变化
大体时间：将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析
研究人员将从通过质谱细胞术 (CyTOF) 或流式细胞术收集的每个样本中量化细胞内细胞因子表达（TNF-a、IFNg 等）的荧光强度
将在基线（第 0 天）、派姆单抗治疗后 3 周和派姆单抗加口服 β-葡聚糖后 3 周抽血进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kelly McMasters

调查人员

  • 首席研究员：Kelly M McMasters, MD、University of Louisville

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月3日

初级完成 (预期的)

2024年7月31日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月11日

首次发布 (实际的)

2020年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.0614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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