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Efecto del beta glucano sobre la respuesta inmunológica de pembrolizumab en el melanoma en estadio III-IV

28 de octubre de 2025 actualizado por: Kelly McMasters
El propósito de este estudio es determinar cómo el beta-glucano afecta el sistema inmunológico en sujetos con melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto clínico que usa beta-glucano oral en pacientes con melanoma en estadio avanzado III-IV sin evidencia de enfermedad que reciben pembrolizumab adyuvante. El objetivo es ver si el tratamiento con betaglucano en combinación con pembrolizumab puede proporcionar fenotipos inmunológicos mejorados, como disminución de las MDSC periféricas, función mejorada de las células T efectoras o producción mejorada de citocinas en la sangre periférica o el plasma de los sujetos inscritos. Las medidas de resultado secundarias incluirán criterios de valoración clínicos como la recurrencia, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con sospecha (clínica) o diagnóstico definitivo (tejido) de melanoma en estadio III-IV que comience o continúe con pembrolizumab adyuvante sin evidencia activa de enfermedad (NED).
  • Debe ser ingenuo al tratamiento o haber recibido tratamiento no menos de 6 meses antes de la inscripción
  • 18 años o más
  • Debe poder tomar pastillas.
  • Estado funcional ECOG de 0-3
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
  • Los miembros de todos los grupos raciales y étnicos son elegibles para este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas al beta-glucano
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora continua u otra en curso
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, enfermedades autoinmunes, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Cualquier paciente que tenga toxicidad autoinmune grave durante el período de estudio, o aquellos que tengan recurrencia de la enfermedad durante el período de estudio de 6 semanas, deben ser excluidos y analizados por separado.
  • Pacientes con melanoma mucoso
  • Pacientes con malignidad concurrente o antecedentes recientes de la misma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

Todos los sujetos se someterán a 21 días de pembrolizumab seguidos de 21 días de beta-glucano.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV en intervalos de tres semanas

Beta-glucano: 500 mg (1 cápsula) por vía oral dos veces al día durante 21 días
Suplemento dietético: Beta glucano
500 mg (1 cápsula) por vía oral dos veces al día durante 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de marcadores de expresión de superficie celular de linfocitos
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para el análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán el porcentaje de superficie celular de linfocitos e (es decir, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas *CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para el análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab más betaglucano oral.
Cambios en el número absoluto de marcadores de expresión de superficie celular de linfocitos
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán el número absoluto de linfocitos en la superficie celular (es decir, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas (CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Cambios en la intensidad fluorescente media de los marcadores de expresión de superficie celular de linfocitos
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán la intensidad fluorescente media de la superficie celular de los linfocitos (es decir, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas *CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Cambios en el porcentaje de marcadores de expresión de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán el porcentaje de expresión de citoquinas intracelulares (TNFa, IFNg, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas (CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Cambios en el número absoluto de marcadores de expresión de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán el número absoluto de expresión de citoquinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas (CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Cambios en la intensidad fluorescente de los marcadores de expresión de citoquinas intracelulares
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.
Los investigadores cuantificarán la intensidad fluorescente de la expresión de citoquinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada muestra recolectada por citometría de masas (CyTOF) o citometría de flujo.
Se extraerá sangre para análisis al inicio del estudio (día 0), 3 semanas después del tratamiento con pembrolizumab y 3 semanas después de pembrolizumab más betaglucano oral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kelly McMasters

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.0614

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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