Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta Glucans effekt på Pembrolizumab immunologisk respons i trin III-IV melanom

28. oktober 2025 opdateret af: Kelly McMasters
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan beta-glucan påvirker immunsystemet hos personer med melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotstudie med oral beta-glucan på patienter med fremskreden stadium III-IV melanom uden tegn på sygdom, som får adjuverende Pembrolizumab. Målet er at se, om beta-glucanbehandling i kombination med Pembrolizumab kan give forstærkede immunologiske fænotyper såsom nedsatte perifere MDSC'er, forbedret T-effektorcellefunktion eller øget cytokinproduktion i det perifere blod eller plasma hos tilmeldte forsøgspersoner. Sekundære resultatmål vil omfatte kliniske endepunkter såsom recidiv, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med mistanke om (klinisk) eller definitiv (vævs)diagnose af trin III-IV melanom, der starter eller fortsætter med adjuverende Pembrolizumab uden aktivt tegn på sygdom (NED).
  • Skal være behandlingsnaiv eller have været i behandling mindst 6 måneder før tilmelding
  • 18 år eller ældre
  • Skal kunne tage piller
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-3
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet beta-glucan
  • Patienter, der modtager kontinuerlig eller anden igangværende immunsuppressiv behandling
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, autoimmune sygdomme, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Alle patienter, som har alvorlig autoimmun toksicitet i løbet af undersøgelsesperioden, eller dem, der har sygdomsgentagelse i løbet af 6-ugers undersøgelsesperiode, bør udelukkes og analyseres separat
  • Patienter med slimhinde melanom
  • Patienter med samtidig malignitet eller nyere historie herom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 21 dage med Pembrolizumab efterfulgt af 21 dage med beta-glucan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml IV med tre ugers intervaller

Beta-glucan: 500 mg (1 kapsel) gennem munden to gange dagligt i 21 dage
Kosttilskud: Beta-glucan
500 mg (1 kapsel) gennem munden to gange dagligt i 21 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter pembrolizumab-behandling og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan-behandling.
Efterforskerne vil kvantificere procent af lymfocytcelleoverfladen e (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter pembrolizumab-behandling og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan-behandling.
Ændringer i det absolutte antal af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere det absolutte antal lymfocytcelleoverflader (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af lymfocytcelleoverfladeekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af lymfocytcelleoverfladen (dvs. CD45, CD3, CD11b osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri *CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i procent af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere procent af intracellulær cytokinekspression (TNFa, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i det absolutte antal af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere det absolutte antal af intracellulær cytokinekspression (TNF-a, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Ændringer i fluorescerende intensitet af intracellulære cytokinekspressionsmarkører
Tidsramme: Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan
Efterforskerne vil kvantificere fluorescensintensiteten af ​​intracellulær cytokinekspression (TNF-a, IFNg osv.) fra hver prøve indsamlet ved massecytometri (CyTOF) eller flowcytometri
Blod til analyse vil blive udtaget ved baseline (dag 0), 3 uger efter behandling med pembrolizumab og 3 uger efter pembrolizumab plus oral beta-glucan

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kelly McMasters

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom trin IV

Kliniske forsøg med Beta-glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner