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Efeito do Beta Glucano na Resposta Imunológica do Pembrolizumabe no Melanoma Estágio III-IV

28 de outubro de 2025 atualizado por: Kelly McMasters
O objetivo deste estudo é determinar como o beta-glucano afeta o sistema imunológico em indivíduos com melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto clínico usando beta-glucana oral em pacientes com melanoma avançado em estágio III-IV sem evidência de doença recebendo Pembrolizumab adjuvante. O objetivo é verificar se o tratamento com beta-glucana em combinação com Pembrolizumab pode fornecer fenótipos imunológicos aumentados, como diminuição de MDSCs periféricas, função aumentada de células T efetoras ou produção aumentada de citocinas no sangue periférico ou plasma de indivíduos inscritos. As medidas de resultados secundários incluirão parâmetros clínicos, como recorrência, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com diagnóstico suspeito (clínico) ou definitivo (tecido) de melanoma em estágio III-IV, iniciando ou continuando Pembrolizumabe adjuvante sem evidência ativa de doença (NED).
  • Deve ser virgem de tratamento ou ter feito tratamento pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de tomar comprimidos
  • Status de desempenho ECOG de 0-3
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
  • Membros de todos os grupos raciais e étnicos são elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico de reações de hipersensibilidade atribuídas ao beta-glucano
  • Pacientes recebendo terapia imunossupressora contínua ou outra terapia contínua
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, doenças autoimunes, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Quaisquer pacientes que tenham toxicidade autoimune grave durante o período do estudo, ou aqueles que tenham recorrência da doença durante o período de estudo de 6 semanas, devem ser excluídos e analisados ​​separadamente
  • Pacientes com melanoma de mucosa
  • Pacientes com malignidade concomitante ou história recente da mesma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

Todos os indivíduos serão submetidos a 21 dias de Pembrolizumab seguidos por 21 dias de beta-glucana.

Pembrolizumabe: 200 mg/100mL IV em intervalos de três semanas

Beta-glucano: 500mg (1 cápsula) por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias
Suplemento dietético: Beta-glucana
500mg (1 cápsula) por via oral duas vezes ao dia durante 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na porcentagem de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe mais beta-glucana oral.
Os investigadores quantificarão a porcentagem de superfície celular de linfócitos e (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa *CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe mais beta-glucana oral.
Alterações no número absoluto de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão o número absoluto de superfície celular de linfócitos (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações na intensidade fluorescente média de marcadores de expressão de superfície celular de linfócitos
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão a intensidade fluorescente média da superfície celular dos linfócitos (ou seja, CD45, CD3, CD11b, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa *CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações na porcentagem de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores quantificarão a porcentagem de expressão de citocinas intracelulares (TNFa, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Alterações no número absoluto de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores irão quantificar o número absoluto de expressão de citocinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Mudanças na intensidade fluorescente de marcadores de expressão de citocinas intracelulares
Prazo: O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral
Os investigadores irão quantificar a intensidade fluorescente da expressão de citocinas intracelulares (TNF-a, IFNg, etc.) de cada amostra coletada por citometria de massa (CyTOF) ou citometria de fluxo
O sangue para análise será coletado na linha de base (Dia 0), 3 semanas após o tratamento com pembrolizumabe e 3 semanas após o pembrolizumabe mais beta-glucano oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kelly McMasters

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.0614

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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