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Die Wirkung von Beta-Glucan auf die immunologische Reaktion von Pembrolizumab bei Melanomen im Stadium III-IV

10. Mai 2023 aktualisiert von: Kelly McMasters
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Beta-Glucan das Immunsystem von Melanompatienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie mit oralem Beta-Glucan bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III-IV ohne Anzeichen einer Erkrankung, die adjuvantes Pembrolizumab erhalten. Ziel ist es herauszufinden, ob die Beta-Glucan-Behandlung in Kombination mit Pembrolizumab zu verstärkten immunologischen Phänotypen wie verringerten peripheren MDSCs, verbesserter T-Effektorzellfunktion oder erhöhter Zytokinproduktion im peripheren Blut oder Plasma der eingeschlossenen Probanden führen kann. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen klinische Endpunkte wie Rezidiv, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit vermuteter (klinischer) oder definitiver (Gewebe-)Diagnose eines Melanoms im Stadium III-IV, die mit der adjuvanten Behandlung mit Pembrolizumab beginnen oder fortfahren, ohne dass ein aktiver Krankheitsnachweis vorliegt (NED).
  • Muss behandlungsnaiv sein oder mindestens 6 Monate vor der Einschreibung behandelt worden sein
  • 18 Jahre oder älter
  • Sie müssen Pillen einnehmen können
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die Beta-Glucan zugeschrieben werden
  • Patienten, die eine kontinuierliche oder andere andauernde immunsuppressive Therapie erhalten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums eine schwere Autoimmuntoxizität aufweisen, oder diejenigen, bei denen während des 6-wöchigen Studienzeitraums ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, sollten ausgeschlossen und separat analysiert werden
  • Patienten mit Schleimhautmelanom
  • Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder neuerer Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Alle Probanden erhalten 21 Tage Pembrolizumab, gefolgt von 21 Tagen Beta-Glucan.

Pembrolizumab: 200 mg/100 ml i.v. in dreiwöchigen Abständen

Beta-Glucan: 500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage

500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der Expressionsmarker der Lymphozyten-Zelloberfläche
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der Lymphozyten-Zelloberfläche e (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
Änderungen der absoluten Anzahl von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozytenzellen
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die absolute Anzahl der Lymphozyten-Zelloberflächen (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der mittleren Fluoreszenzintensität von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozyten
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die mittlere Fluoreszenzintensität der Lymphozytenzelloberfläche (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Prozentuale Veränderungen der intrazellulären Zytokinexpressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der intrazellulären Zytokinexpression (TNFa, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der absoluten Anzahl intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher quantifizieren die absolute Zahl der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Änderungen der Fluoreszenzintensität intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
Die Forscher werden die Fluoreszenzintensität der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe quantifizieren, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom Stadium IV

Klinische Studien zur Beta-Glucan

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