- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04513028
Die Wirkung von Beta-Glucan auf die immunologische Reaktion von Pembrolizumab bei Melanomen im Stadium III-IV
10. Mai 2023 aktualisiert von: Kelly McMasters
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie Beta-Glucan das Immunsystem von Melanompatienten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Pilotstudie mit oralem Beta-Glucan bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom im Stadium III-IV ohne Anzeichen einer Erkrankung, die adjuvantes Pembrolizumab erhalten.
Ziel ist es herauszufinden, ob die Beta-Glucan-Behandlung in Kombination mit Pembrolizumab zu verstärkten immunologischen Phänotypen wie verringerten peripheren MDSCs, verbesserter T-Effektorzellfunktion oder erhöhter Zytokinproduktion im peripheren Blut oder Plasma der eingeschlossenen Probanden führen kann.
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen klinische Endpunkte wie Rezidiv, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matthew Woeste, MD
- Telefonnummer: 502-852-0325
- E-Mail: matthew.woeste@louisville.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Matthew Woeste, MD
- Telefonnummer: 502-852-0325
- E-Mail: matthew.woeste@louisville.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit vermuteter (klinischer) oder definitiver (Gewebe-)Diagnose eines Melanoms im Stadium III-IV, die mit der adjuvanten Behandlung mit Pembrolizumab beginnen oder fortfahren, ohne dass ein aktiver Krankheitsnachweis vorliegt (NED).
- Muss behandlungsnaiv sein oder mindestens 6 Monate vor der Einschreibung behandelt worden sein
- 18 Jahre oder älter
- Sie müssen Pillen einnehmen können
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3
- Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die Beta-Glucan zugeschrieben werden
- Patienten, die eine kontinuierliche oder andere andauernde immunsuppressive Therapie erhalten
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Autoimmunerkrankungen, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Alle Patienten, die während des Studienzeitraums eine schwere Autoimmuntoxizität aufweisen, oder diejenigen, bei denen während des 6-wöchigen Studienzeitraums ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt, sollten ausgeschlossen und separat analysiert werden
- Patienten mit Schleimhautmelanom
- Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder neuerer Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle Probanden erhalten 21 Tage Pembrolizumab, gefolgt von 21 Tagen Beta-Glucan. Pembrolizumab: 200 mg/100 ml i.v. in dreiwöchigen Abständen Beta-Glucan: 500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage |
500 mg (1 Kapsel) zweimal täglich für 21 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderungen der Expressionsmarker der Lymphozyten-Zelloberfläche
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
|
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der Lymphozyten-Zelloberfläche e (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
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Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab und 3 Wochen nach der Behandlung mit Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen.
|
Änderungen der absoluten Anzahl von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozytenzellen
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Die Forscher quantifizieren die absolute Anzahl der Lymphozyten-Zelloberflächen (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
|
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Änderungen der mittleren Fluoreszenzintensität von Expressionsmarkern auf der Oberfläche von Lymphozyten
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Die Forscher quantifizieren die mittlere Fluoreszenzintensität der Lymphozytenzelloberfläche (d. h. CD45, CD3, CD11b usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie *CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
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Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
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Prozentuale Veränderungen der intrazellulären Zytokinexpressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Die Forscher quantifizieren den Prozentsatz der intrazellulären Zytokinexpression (TNFa, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
|
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Änderungen der absoluten Anzahl intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Die Forscher quantifizieren die absolute Zahl der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
|
Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Änderungen der Fluoreszenzintensität intrazellulärer Zytokin-Expressionsmarker
Zeitfenster: Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
|
Die Forscher werden die Fluoreszenzintensität der intrazellulären Zytokinexpression (TNF-a, IFNg usw.) aus jeder Probe quantifizieren, die durch Massenzytometrie (CyTOF) oder Durchflusszytometrie gesammelt wurde
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Blut zur Analyse wird zu Studienbeginn (Tag 0), 3 Wochen nach der Pembrolizumab-Behandlung und 3 Wochen nach Pembrolizumab plus oralem Beta-Glucan entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20.0614
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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