Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бета-глюкана на иммунологический ответ пембролизумаба при меланоме III-IV стадий

10 мая 2023 г. обновлено: Kelly McMasters
Цель этого исследования — определить, как бета-глюкан влияет на иммунную систему у пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое пилотное исследование с использованием перорального бета-глюкана у пациентов с запущенной меланомой III-IV стадии без признаков заболевания, получающих адъювантную терапию пембролизумабом. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли лечение бета-глюканом в сочетании с пембролизумабом обеспечить усиленные иммунологические фенотипы, такие как снижение периферических MDSC, усиление функции Т-эффекторных клеток или усиление продукции цитокинов в периферической крови или плазме включенных в исследование субъектов. Вторичные показатели исхода будут включать клинические конечные точки, такие как рецидив, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любые пациенты с подозреваемым (клиническим) или окончательным (тканевым) диагнозом меланомы стадии III-IV, начинающие или продолжающие адъювантную терапию пембролизумабом без активных признаков заболевания (NED).
  • Должны быть наивными или проходили лечение не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • 18 лет и старше
  • Должен уметь принимать таблетки
  • Статус производительности ECOG 0-3
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Право на участие в этом исследовании имеют представители всех расовых и этнических групп.

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности, связанные с бета-глюканом, в анамнезе
  • Пациенты, получающие непрерывную или другую постоянную иммуносупрессивную терапию
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, аутоиммунные заболевания, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любые пациенты с серьезной аутоиммунной токсичностью в течение периода исследования или пациенты с рецидивом заболевания в течение 6-недельного периода исследования должны быть исключены и проанализированы отдельно.
  • Пациенты с меланомой слизистых оболочек
  • Пациенты с одновременным злокачественным новообразованием или его недавним анамнезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход

Все субъекты будут получать пембролизумаб в течение 21 дня, а затем 21 день бета-глюкана.

Пембролизумаб: 200 мг/100 мл внутривенно с интервалом в три недели.

Бета-глюкан: 500 мг (1 капсула) внутрь два раза в день в течение 21 дня.
Диетическая добавка: Бета-глюкан
500 мг (1 капсула) внутрь 2 раза в день в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения процента маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после лечения пембролизумабом плюс пероральное лечение бета-глюканом.
Исследователи будут количественно определять процент клеточной поверхности лимфоцитов e (т. е. CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии *CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после лечения пембролизумабом плюс пероральное лечение бета-глюканом.
Изменения абсолютного количества маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи определят абсолютное количество клеточной поверхности лимфоцитов (например, CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения средней интенсивности флуоресценции маркеров экспрессии лимфоцитов на клеточной поверхности
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять среднюю интенсивность флуоресценции клеточной поверхности лимфоцитов (например, CD45, CD3, CD11b и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии *CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения процентного содержания внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять процент экспрессии внутриклеточных цитокинов (TNFa, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения абсолютного количества внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять абсолютное количество экспрессии внутриклеточных цитокинов (TNF-a, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Изменения интенсивности флуоресценции внутриклеточных маркеров экспрессии цитокинов
Временное ограничение: Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.
Исследователи будут количественно определять интенсивность флуоресценции внутриклеточной экспрессии цитокинов (TNF-a, IFNg и т. д.) из каждого образца, собранного с помощью масс-цитометрии (CyTOF) или проточной цитометрии.
Кровь для анализа будет взята на исходном уровне (день 0), через 3 недели после лечения пембролизумабом и через 3 недели после приема пембролизумаба в сочетании с бета-глюканом перорально.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kelly McMasters

Следователи

  • Главный следователь: Kelly M McMasters, MD, University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.0614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома IV стадии

Клинические исследования Бета-глюкан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться