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L'essai clinique de Chidamide + Decitabine + Camrelizumab versus Decitabine + Camrelizumab chez des patients résistants aux anticorps anti-PD-1 atteints de lymphome hodgkinien classique.

17 août 2020 mis à jour par: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Un essai randomisé, ouvert, de phase 2 de Chidamide + Decitabine + Camrelizumab versus Decitabine + Camrelizumab chez des patients résistants aux anticorps anti-PD-1 atteints de lymphome hodgkinien classique.

Cette étude ouverte, randomisée, à deux bras, de phase 2 a pour objectif principal de comparer l'ORR obtenu avec Chidamide + Décitabine + Camrelizumab à celui obtenu avec Décitabine + Camrelizumab chez des patients atteints de lymphome hodgkinien qui ont été confirmés résistants aux anti-PD- 1 traitement par anticorps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weidong Han, M.D.
  • Numéro de téléphone: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Numéro de téléphone: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contact:
          • C, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Chunmeng Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Nie
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Li
        • Sous-enquêteur:
          • Liang Dong
        • Sous-enquêteur:
          • Minhang Zhou
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Bai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire.
  2. 12 à 75 ans.
  3. Performance ECOG inférieure à 2.
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. Les sujets atteints de lymphome doivent avoir au moins une lésion mesurable> 1 cm telle que définie par les critères de réponse au lymphome.
  6. Les sujets doivent avoir reçu un traitement par anticorps anti-PD-1 et avoir été confirmés résistants aux anticorps anti-PD-1. Les sujets ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues sont éligibles, ce qui doit être supérieur à 3 mois.
  7. Les sujets doivent avoir des fonctions médullaires, vivantes, rénales et cardiaques adéquates.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une maladie auto-immune ou d'antécédents de syndrome nécessitant des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs.
  2. Troubles médicaux graves non contrôlés ou infections actives, infection pulmonaire en particulier.
  3. Hémorragie active du tube digestif ou antécédent d'hémorragie du tube digestif en 1 mois.
  4. Allogreffe d'organe préalable.
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  7. Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide+Décitabine+Camrelizumab
Médicament: Chidamide ; décitabine ; Camrelizumab

Le chidamide est une nouvelle classe benzamide d'inhibiteur de HDAC active par voie orale qui inhibe sélectivement l'activité de HDAC1, 2, 3 et 10, ce qui peut induire l'apoptose des cellules tumorales, supprimer la prolifération cellulaire et améliorer la surveillance immunitaire.

La décitabine est un médicament expérimental (expérimental) qui agit en appauvrissant l'ADN méthyltransférase 1 (DNMT1), qui peut augmenter les antigènes tumoraux et l'expression HLA, améliore le traitement des antigènes, favorise l'infiltration des lymphocytes T et stimule la fonction des lymphocytes T effecteurs.

Le camrelizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé.
Comparateur actif: Décitabine + Camrelizumab
Médicament: Décitabine + Camrelizumab
Décitabine + Camrelizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR évalué par les investigateurs selon la classification de Lugano 2014
Délai: 3 années
taux de sujets ayant obtenu une réponse objective chez tous les sujets évaluables
3 années
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: 3 années
Incidence, nature et gravité des événements indésirables classés selon le NCI CTCAE v5.0.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHN-PLAGH-BT-057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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