Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forsøg med Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistofresistente patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

17. august 2020 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg med Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistofresistente patienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Dette åbne, randomiserede, to-armede fase 2-studie har det primære formål at sammenligne ORR opnået med Chidamide+Decitabine+Camrelizumab med det opnået med Decitabine+Camrelizumab hos patienter med Hodgkin-lymfom, som blev bekræftet resistente over for Anti-PD- 1 antistofbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Underforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underforsker:
          • Jing Nie
        • Underforsker:
          • Xiang Li
        • Underforsker:
          • Liang Dong
        • Underforsker:
          • Minhang Zhou
        • Underforsker:
          • Jie Bai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ydelse på mindre end 2.
  4. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  5. Forsøgspersoner med lymfom skal have mindst én målbar læsion >1 cm som defineret af lymfomresponskriterier.
  6. Forsøgspersonerne skal have modtaget anti-PD-1-antistofterapi og blev bekræftet som anti-PD-1-antistofresistente. Personer med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er berettiget, hvilket skal være mere end 3 måneder.
  7. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelige marv-, levende-, nyre- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med enhver autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin.
  2. Alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser eller aktive infektioner, især lungeinfektion.
  3. Aktiv fordøjelseskanalblødning eller anamnese med fordøjelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallotransplantation.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  7. Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
Medicin: Chidamid; Decitabin; Camrelizumab

Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse af HDAC-hæmmere, der selektivt hæmmer aktiviteten af ​​HDAC1, 2, 3 og 10, som kan inducere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferation og forbedre immunovervågningen.

Decitabin er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker ved at udtømme DNA-methyltransferase 1(DNMT1), som kan øge tumorantigener og HLA-ekspression, forbedre antigenbehandling, fremme T-celleinfiltration og booster effektor-T-cellefunktion.

Camrelizumab er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof.
Aktiv komparator: Decitabine+Camrelizumab
Medicin: Decitabine+Camrelizumab
Decitabine+Camrelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderes af efterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassificeringen
Tidsramme: 3 år
frekvens af emner opnået objektiv respons i alle evaluerbare emner
3 år
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHN-PLAGH-BT-057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner