Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chidamidu + decytabiny + kamrelizumabu w porównaniu z decytabiną + kamrelizumabem u pacjentów z opornością na przeciwciała anty-PD-1 z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 chidamidu + decytabiny + kamrelizumabu w porównaniu z decytabiną + kamrelizumabem u pacjentów z opornością na przeciwciała anty-PD-1 z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.

Głównym celem tego otwartego, randomizowanego, dwuramiennego badania fazy 2 jest porównanie ORR uzyskanego dla Chidamidu + Decytabiny + Kamrelizumabu z ORR uzyskanym dla Decytabina + Camrelizumab u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których potwierdzono oporność na anty-PD- 1 terapia przeciwciałami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Chunmeng Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jing Nie
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Li
        • Pod-śledczy:
          • Liang Dong
        • Pod-śledczy:
          • Minhang Zhou
        • Pod-śledczy:
          • Jie Bai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL).
  2. od 12 do 75 lat.
  3. Wydajność ECOG poniżej 2.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  5. Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
  6. Pacjenci musieli otrzymać terapię przeciwciałem Anty-PD-1 i mieć potwierdzoną oporność na przeciwciała Anty-PD-1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące.
  7. Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku, żywych, nerek i serca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca.
  4. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  7. Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid + Decytabina + Kamrelizumab

Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny.

Decytabina jest eksperymentalnym lekiem, którego działanie polega na zubożeniu metylotransferazy DNA 1 (DNMT1), która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję HLA, poprawia przetwarzanie antygenu, promuje naciek limfocytów T i wzmacnia funkcję efektorowych limfocytów T.

Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1.

Aktywny komparator: Decytabina + Kamrelizumab
Decytabina + Kamrelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ORR przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r
Ramy czasowe: 3 lata
odsetek osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź we wszystkich ocenianych przedmiotach
3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Chidamid; decytabina; Kamrelizumab

3
Subskrybuj