- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04514081
Badanie kliniczne chidamidu + decytabiny + kamrelizumabu w porównaniu z decytabiną + kamrelizumabem u pacjentów z opornością na przeciwciała anty-PD-1 z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 chidamidu + decytabiny + kamrelizumabu w porównaniu z decytabiną + kamrelizumabem u pacjentów z opornością na przeciwciała anty-PD-1 z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weidong Han, M.D.
- Numer telefonu: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong D Han, Doctor
- Numer telefonu: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- C, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Chunmeng Wang
-
Pod-śledczy:
- Jing Nie
-
Pod-śledczy:
- Xiang Li
-
Pod-śledczy:
- Liang Dong
-
Pod-śledczy:
- Minhang Zhou
-
Pod-śledczy:
- Jie Bai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina (HL).
- od 12 do 75 lat.
- Wydajność ECOG poniżej 2.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci z chłoniakiem muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę >1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi chłoniaka.
- Pacjenci musieli otrzymać terapię przeciwciałem Anty-PD-1 i mieć potwierdzoną oporność na przeciwciała Anty-PD-1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje szpiku, żywych, nerek i serca.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
- Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
- Czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca.
- Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
- Podmioty, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chidamid + Decytabina + Kamrelizumab
|
Chidamid jest nową i aktywną po podaniu doustnym benzamidową klasą inhibitorów HDAC, która selektywnie hamuje aktywność HDAC1, 2, 3 i 10, które mogą indukować apoptozę komórek nowotworowych, hamować proliferację komórek i wzmacniać nadzór immunologiczny. Decytabina jest eksperymentalnym lekiem, którego działanie polega na zubożeniu metylotransferazy DNA 1 (DNMT1), która może zwiększać antygeny nowotworowe i ekspresję HLA, poprawia przetwarzanie antygenu, promuje naciek limfocytów T i wzmacnia funkcję efektorowych limfocytów T. Kamrelizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1. |
Aktywny komparator: Decytabina + Kamrelizumab
|
Decytabina + Kamrelizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ORR przez badaczy zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek osób, które uzyskały obiektywną odpowiedź we wszystkich ocenianych przedmiotach
|
3 lata
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Decytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHN-PLAGH-BT-057
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak Hodgkina | Nie-HodgkinRepublika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Niemcy, Francja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Australia
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
Badania kliniczne na Chidamid; decytabina; Kamrelizumab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyRak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosogardzieliChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaRekrutacyjny