Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания хидамида + децитабина + камрелизумаба по сравнению с децитабином + камрелизумабом у пациентов с резистентностью к анти-PD-1 антителам с классической лимфомой Ходжкина.

17 августа 2020 г. обновлено: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 хидамида + децитабина + камрелизумаба по сравнению с децитабином + камрелизумабом у пациентов с резистентностью к антителу против PD-1 с классической лимфомой Ходжкина.

Это открытое, рандомизированное, двухгрупповое исследование фазы 2 имеет основной целью сравнение ЧОО, полученного в комбинации хидамид + децитабин + камрелизумаб, с ЧОО, полученной в комбинации децитабин + камрелизумаб, у пациентов с лимфомой Ходжкина, у которых была подтверждена резистентность к анти-PD- 1 терапия антителами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Weidong Han, M.D.
  • Номер телефона: +861055499341
  • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Номер телефона: +86-10-66937463
          • Электронная почта: hanwdrsw@sina.com
        • Контакт:
          • C, Doctor
        • Младший исследователь:
          • Chunmeng Wang
        • Младший исследователь:
          • Jing Nie
        • Младший исследователь:
          • Xiang Li
        • Младший исследователь:
          • Liang Dong
        • Младший исследователь:
          • Minhang Zhou
        • Младший исследователь:
          • Jie Bai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологическое подтверждение рецидива или рефрактерной лимфомы Ходжкина (HL).
  2. от 12 до 75 лет.
  3. Показатели ECOG менее 2.
  4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  5. Субъекты с лимфомой должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение > 1 см в соответствии с критериями ответа лимфомы.
  6. Субъекты должны были пройти терапию антителами против PD-1 и иметь подтвержденную устойчивость к антителам против PD-1. Подходят субъекты с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, возраст которых должен быть более 3 месяцев.
  7. Субъекты должны иметь адекватные функции костного мозга, живых, почек и сердца.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с любым аутоиммунным заболеванием или синдромом в анамнезе, требующим кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  2. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства или активные инфекции, особенно легочные инфекции.
  3. Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение 1 месяца.
  4. Предыдущий аллотрансплантат органов.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  7. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид+Децитабин+Камрелизумаб
Лекарство: Хидамид; децитабин; Камрелизумаб

Хидамид представляет собой новый перорально активный ингибитор HDAC класса бензамидов, который избирательно ингибирует активность HDAC1, 2, 3 и 10, что может вызывать апоптоз опухолевых клеток, подавлять пролиферацию клеток и усиливать иммунный надзор.

Децитабин представляет собой исследовательский (экспериментальный) препарат, который действует путем истощения ДНК-метилтрансферазы 1 (DNMT1), которая может увеличивать опухолевые антигены и экспрессию HLA, усиливает процессинг антигена, способствует инфильтрации Т-клеток и усиливает функцию эффекторных Т-клеток.

Камрелизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело против PD-1.
Активный компаратор: Децитабин+Камрелизумаб
Лекарство: Децитабин+Камрелизумаб
Децитабин+Камрелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR оценивается исследователями в соответствии с классификацией Лугано 2014 г.
Временное ограничение: 3 года
количество субъектов, достигших объективного ответа по всем оцениваемым предметам
3 года
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 3 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHN-PLAGH-BT-057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться