- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514081
Den kliniske utprøvingen av Chidamide+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistoffresistente pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.
En randomisert, åpen fase 2-studie av Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistoffresistente pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weidong Han, M.D.
- Telefonnummer: +861055499341
- E-post: hanwdrsw@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Weidong D Han, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-66937463
- E-post: hanwdrsw@sina.com
-
Ta kontakt med:
- C, Doctor
-
Underetterforsker:
- Chunmeng Wang
-
Underetterforsker:
- Jing Nie
-
Underetterforsker:
- Xiang Li
-
Underetterforsker:
- Liang Dong
-
Underetterforsker:
- Minhang Zhou
-
Underetterforsker:
- Jie Bai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
- 12 til 75 år.
- ECOG-ytelse på mindre enn 2.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
- Forsøkspersonene må ha mottatt anti-PD-1 antistoffbehandling og ble bekreftet resistente mot anti-PD-1. Personer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må vare mer enn 3 måneder.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
- Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
- Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i 1 måned.
- Tidligere organallograft.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
- Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
|
Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen. Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1(DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen. Camrelizumab er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff. |
Aktiv komparator: Decitabin+Camrelizumab
|
Decitabin+Camrelizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR vurderer av etterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: 3 år
|
frekvensen av emner oppnådd objektiv respons i alle evaluerbare emner
|
3 år
|
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre studie-ID-numre
- CHN-PLAGH-BT-057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent Hodgkin-lymfom | Stadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbakevendende/Refraktær Hodgkin-lymfom hos barn | Fase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Fase I voksen Hodgkin lymfom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Stadium... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjon | Ann Arbor stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom og andre forholdForente stater, Frankrike
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForente stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkjentStadium III voksen Hodgkin lymfom | Stadium IV voksen Hodgkin lymfom | Stadium II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocyttdeplesjon Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin lymfomForente stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom hos barnForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtFase III Hodgkin-lymfom hos barn | Stage IV Hodgkin-lymfom fra barndom | Stage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Barndom nodulært lymfocytt dominerende Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom for barndomslymfocytter | Childhood Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Klassisk Hodgkin-lymfomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits, Israel
Kliniske studier på Chidamid; Decitabin; Camrelizumab
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåEsophageal plateepitelkarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvansert HER2 negativ brystkarsinom | HRD+brystkreftKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalUkjentRefraktær eller tilbakefallende aggressiv r/r B-NHL med enorm svulstbelastningKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent