Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske utprøvingen av Chidamide+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistoffresistente pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

17. august 2020 oppdatert av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En randomisert, åpen fase 2-studie av Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab hos anti-PD-1-antistoffresistente pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom.

Denne åpne, randomiserte, to-armede fase 2-studien har som hovedmål å sammenligne ORR oppnådd med Chidamide+Decitabine+Camrelizumab mot den oppnådd med Decitabine+Camrelizumab hos pasienter med Hodgkin lymfom som ble bekreftet resistente mot Anti-PD- 1 antistoffbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • C, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Chunmeng Wang
        • Underetterforsker:
          • Jing Nie
        • Underetterforsker:
          • Xiang Li
        • Underetterforsker:
          • Liang Dong
        • Underetterforsker:
          • Minhang Zhou
        • Underetterforsker:
          • Jie Bai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftelse på residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL).
  2. 12 til 75 år.
  3. ECOG-ytelse på mindre enn 2.
  4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  5. Personer med lymfom må ha minst én målbar lesjon >1 cm som definert av lymfomresponskriterier.
  6. Forsøkspersonene må ha mottatt anti-PD-1 antistoffbehandling og ble bekreftet resistente mot anti-PD-1. Personer med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er kvalifisert som må vare mer enn 3 måneder.
  7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig marg-, levende-, nyre- og hjertefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med autoimmun sykdom eller historie med syndrom som krever kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner.
  2. Alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser eller aktive infeksjoner, spesielt lungeinfeksjon.
  3. Aktiv fordøyelseskanalblødning eller historie med fordøyelseskanalblødning i 1 måned.
  4. Tidligere organallograft.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  7. Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
Legemiddel: Chidamid; Decitabin; Camrelizumab

Chidamid er en ny og oralt aktiv benzamidklasse av HDAC-hemmere som selektivt hemmer aktiviteten til HDAC1, 2, 3 og 10, som kan indusere tumorcelle-apoptose, undertrykke celleproliferasjon og forbedre immunovervåkingen.

Decitabin er et undersøkelsesmiddel (eksperimentelt) som virker ved å utarme DNA-metyltransferase 1(DNMT1), som kan øke tumorantigener og HLA-ekspresjon, forbedre antigenprosessering, fremme T-celleinfiltrasjon og øke effektor-T-cellefunksjonen.

Camrelizumab er et humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoff.
Aktiv komparator: Decitabin+Camrelizumab
Legemiddel: Decitabin+Camrelizumab
Decitabin+Camrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderer av etterforskere i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
Tidsramme: 3 år
frekvensen av emner oppnådd objektiv respons i alle evaluerbare emner
3 år
Antall personer med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 år
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHN-PLAGH-BT-057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere