- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514081
De klinische proef van Chidamide + Decitabine + Camrelizumab versus Decitabine + Camrelizumab bij anti-PD-1-antilichaamresistente patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom.
Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek van chidamide+decitabine+camrelizumab versus decitabine+camrelizumab bij anti-PD-1-antilichaamresistente patiënten met klassiek hodgkinlymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weidong Han, M.D.
- Telefoonnummer: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Weidong D Han, Doctor
- Telefoonnummer: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Contact:
- C, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Chunmeng Wang
-
Onderonderzoeker:
- Jing Nie
-
Onderonderzoeker:
- Xiang Li
-
Onderonderzoeker:
- Liang Dong
-
Onderonderzoeker:
- Minhang Zhou
-
Onderonderzoeker:
- Jie Bai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
- 12 tot 75 jaar.
- ECOG-prestaties van minder dan 2.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
- Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria.
- Proefpersonen moeten anti-PD-1-antilichaamtherapie hebben gekregen en anti-PD-1-antilichaamresistent zijn bevonden. Personen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren.
- Proefpersonen moeten voldoende merg-, levende, nier- en hartfuncties hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
- Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen 1 maand.
- Eerder orgaantransplantaat.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
- Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chidamide+Decitabine+Camrelizumab
|
Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse van HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat tumorcelapoptose kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en immuunbewaking kan verbeteren. Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert. Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam. |
Actieve vergelijker: Decitabine+Camrelizumab
|
Decitabine+Camrelizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR-beoordeling door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aantal proefpersonen bereikte een objectieve respons bij alle evalueerbare proefpersonen
|
3 jaar
|
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Ziekte van Hodgkin
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
Andere studie-ID-nummers
- CHN-PLAGH-BT-057
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineWervingHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin-lymfoomCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IA Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Hodgkin-lymfoom bij kinderenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidHodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneRussische Federatie
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationActief, niet wervendHIV-infectie | Ann Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Frankrijk
-
Tessa TherapeuticsActief, niet wervendHodgkin-lymfoom, volwassene | Ziekte van Hodgkin terugkerend | Ziekte van Hodgkin refractair | Ziekte van Hodgkin, kindergeneeskundeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Chidamide; decitabine; Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven