Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische proef van Chidamide + Decitabine + Camrelizumab versus Decitabine + Camrelizumab bij anti-PD-1-antilichaamresistente patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom.

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek van chidamide+decitabine+camrelizumab versus decitabine+camrelizumab bij anti-PD-1-antilichaamresistente patiënten met klassiek hodgkinlymfoom.

Deze open-label, gerandomiseerde, tweearmige, fase 2-studie heeft als hoofddoel het vergelijken van de ORR verkregen met Chidamide+Decitabine+Camrelizumab met die verkregen met Decitabine+Camrelizumab bij patiënten met Hodgkin-lymfoom waarvan is bevestigd dat ze resistent zijn tegen anti-PD-remmers. 1 antilichaamtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • C, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Chunmeng Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Nie
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Li
        • Onderonderzoeker:
          • Liang Dong
        • Onderonderzoeker:
          • Minhang Zhou
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Bai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologische bevestiging hebben van recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).
  2. 12 tot 75 jaar.
  3. ECOG-prestaties van minder dan 2.
  4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  5. Proefpersonen met lymfoom moeten ten minste één meetbare laesie > 1 cm hebben, zoals gedefinieerd door lymfoomresponscriteria.
  6. Proefpersonen moeten anti-PD-1-antilichaamtherapie hebben gekregen en anti-PD-1-antilichaamresistent zijn bevonden. Personen met een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie komen in aanmerking, die langer dan 3 maanden moet duren.
  7. Proefpersonen moeten voldoende merg-, levende, nier- en hartfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor corticosteroïden of immunosuppressiva nodig zijn.
  2. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties, met name longinfecties.
  3. Actieve maagdarmbloeding of voorgeschiedenis van maagdarmbloeding binnen 1 maand.
  4. Eerder orgaantransplantaat.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  7. Onderwerpen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide+Decitabine+Camrelizumab
Geneesmiddel: Chidamide; decitabine; Camrelizumab

Chidamide is een nieuwe en oraal actieve benzamide-klasse van HDAC-remmer die selectief de activiteit van HDAC1, 2, 3 en 10 remt, wat tumorcelapoptose kan induceren, celproliferatie kan onderdrukken en immuunbewaking kan verbeteren.

Decitabine is een onderzoeksgeneesmiddel (experimenteel) dat werkt door DNA-methyltransferase 1 (DNMT1) uit te putten, wat tumorantigenen en HLA-expressie kan verhogen, antigeenverwerking verbetert, T-celinfiltratie bevordert en effector T-celfunctie stimuleert.

Camrelizumab is een gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal antilichaam.
Actieve vergelijker: Decitabine+Camrelizumab
Geneesmiddel: Decitabine+Camrelizumab
Decitabine+Camrelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR-beoordeling door onderzoekers volgens de Lugano-classificatie van 2014
Tijdsspanne: 3 jaar
aantal proefpersonen bereikte een objectieve respons bij alle evalueerbare proefpersonen
3 jaar
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI CTCAE v5.0.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHN-PLAGH-BT-057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren