- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514081
La sperimentazione clinica di chidamide + decitabina + camrelizumab rispetto a decitabina + camrelizumab in pazienti resistenti agli anticorpi anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, di chidamide+decitabina+camrelizumab rispetto a decitabina+camrelizumab in pazienti resistenti agli anticorpi anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weidong Han, M.D.
- Numero di telefono: +861055499341
- Email: hanwdrsw@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Weidong D Han, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-66937463
- Email: hanwdrsw@sina.com
-
Contatto:
- C, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Chunmeng Wang
-
Sub-investigatore:
- Jing Nie
-
Sub-investigatore:
- Xiang Li
-
Sub-investigatore:
- Liang Dong
-
Sub-investigatore:
- Minhang Zhou
-
Sub-investigatore:
- Jie Bai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere una conferma istologica di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.
- dai 12 ai 75 anni.
- Prestazioni ECOG inferiori a 2.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
- I soggetti devono aver ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1 ed essere stati confermati resistenti agli anticorpi anti-PD-1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi.
- I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vive, renali e cardiache.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
- Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
- Emorragia del tratto alimentare attiva o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
- Pregresso allotrapianto d'organo.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
- Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chidamide+Decitabina+Camrelizumab
|
La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria. La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce esaurendo la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione di HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e aumenta la funzione delle cellule T effettrici. Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1. |
Comparatore attivo: Decitabina + Camrelizumab
|
Decitabina + Camrelizumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR valutato dagli investigatori secondo la classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: 3 anni
|
percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva in tutti i soggetti valutabili
|
3 anni
|
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHN-PLAGH-BT-057
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin in stadio III di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IV di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin allo stadio IVB di Ann Arbor | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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Tessa TherapeuticsBristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Malattia di Hodgkin ricorrente | Malattia di Hodgkin refrattariaStati Uniti
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Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma di Hodgkin classico | Linfoma di Hodgkin stadio IB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio II di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IIA di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin in stadio IIB di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio I di Ann Arbor | Linfoma di Hodgkin stadio IA di Ann ArborStati Uniti
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