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La sperimentazione clinica di chidamide + decitabina + camrelizumab rispetto a decitabina + camrelizumab in pazienti resistenti agli anticorpi anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico.

17 agosto 2020 aggiornato da: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, di chidamide+decitabina+camrelizumab rispetto a decitabina+camrelizumab in pazienti resistenti agli anticorpi anti-PD-1 con linfoma di Hodgkin classico.

Questo studio in aperto, randomizzato, a due bracci, di fase 2 ha l'obiettivo primario di confrontare l'ORR ottenuto con Chidamide+Decitabina+Camrelizumab rispetto a quello ottenuto con Decitabina+Camrelizumab in pazienti con linfoma di Hodgkin che sono stati confermati resistenti agli Anti-PD- 1 terapia anticorpale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • C, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Chunmeng Wang
        • Sub-investigatore:
          • Jing Nie
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Li
        • Sub-investigatore:
          • Liang Dong
        • Sub-investigatore:
          • Minhang Zhou
        • Sub-investigatore:
          • Jie Bai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere una conferma istologica di linfoma di Hodgkin (HL) recidivato o refrattario.
  2. dai 12 ai 75 anni.
  3. Prestazioni ECOG inferiori a 2.
  4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  5. I soggetti con linfoma devono avere almeno una lesione misurabile > 1 cm come definito dai criteri di risposta del linfoma.
  6. I soggetti devono aver ricevuto una terapia con anticorpi anti-PD-1 ed essere stati confermati resistenti agli anticorpi anti-PD-1. Sono idonei i soggetti con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche che devono avere più di 3 mesi.
  7. I soggetti devono avere adeguate funzioni midollari, vive, renali e cardiache.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con qualsiasi malattia autoimmune o storia di sindrome che richieda corticosteroidi o farmaci immunosoppressori.
  2. Gravi disturbi medici incontrollati o infezioni attive, in particolare infezioni polmonari.
  3. Emorragia del tratto alimentare attiva o storia di emorragia del tratto alimentare in 1 mese.
  4. Pregresso allotrapianto d'organo.
  5. Donne in gravidanza o allattamento.
  6. Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  7. Soggetti che sono obbligatoriamente detenuti per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide+Decitabina+Camrelizumab
Droga: Chidamide; Decitabina; Camrelizumab

La chidamide è una classe benzamidica nuova e attiva per via orale dell'inibitore HDAC che inibisce selettivamente l'attività di HDAC1, 2, 3 e 10, che può indurre l'apoptosi delle cellule tumorali, sopprimere la proliferazione cellulare e migliorare la sorveglianza immunitaria.

La decitabina è un farmaco sperimentale (sperimentale) che agisce esaurendo la DNA metiltransferasi 1 (DNMT1), che può aumentare gli antigeni tumorali e l'espressione di HLA, migliora l'elaborazione dell'antigene, promuove l'infiltrazione delle cellule T e aumenta la funzione delle cellule T effettrici.

Camrelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1.
Comparatore attivo: Decitabina + Camrelizumab
Droga: Decitabina + Camrelizumab
Decitabina + Camrelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dagli investigatori secondo la classificazione Lugano 2014
Lasso di tempo: 3 anni
percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva in tutti i soggetti valutabili
3 anni
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHN-PLAGH-BT-057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Chidamide; Decitabina; Camrelizumab

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