Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska prövningen av Chidamid+Decitabin+Camrelizumab kontra Decitabin+Camrelizumab i Anti-PD-1-antikroppsresistenta patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom.

17 augusti 2020 uppdaterad av: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

En randomiserad, öppen fas 2-studie av Chidamid+Decitabin+Camrelizumab kontra Decitabin+Camrelizumab i Anti-PD-1-antikroppsresistenta patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom.

Denna öppna, randomiserade, tvåarmade fas 2-studie har det primära syftet att jämföra ORR erhållen med Chidamide+Decitabine+Camrelizumab med den som erhölls med Decitabine+Camrelizumab hos patienter med Hodgkin-lymfom som bekräftats vara resistenta mot Anti-PD- 1 antikroppsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Underutredare:
          • Chunmeng Wang
        • Underutredare:
          • Jing Nie
        • Underutredare:
          • Xiang Li
        • Underutredare:
          • Liang Dong
        • Underutredare:
          • Minhang Zhou
        • Underutredare:
          • Jie Bai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste ha histologisk bekräftelse på återfall eller refraktärt Hodgkin-lymfom (HL).
  2. 12 till 75 år.
  3. ECOG-prestanda på mindre än 2.
  4. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  5. Patienter med lymfom måste ha minst en mätbar lesion >1 cm enligt definitionen av lymfomresponskriterier.
  6. Försökspersoner måste ha fått anti-PD-1-antikroppsterapi och bekräftats vara anti-PD-1-antikroppsresistenta. Försökspersoner med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation är berättigade som måste vara mer än 3 månader.
  7. Försökspersonerna måste ha adekvata märg-, levande-, njur- och hjärtfunktioner.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med någon autoimmun sjukdom eller historia av syndrom som kräver kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
  2. Allvarliga okontrollerade medicinska störningar eller aktiva infektioner, särskilt lunginfektion.
  3. Aktiv matsmältningsblödning eller historia av blödning i matsmältningskanalen efter 1 månad.
  4. Tidigare organallotransplantat.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  7. Försökspersoner som är tvångshäktade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
Läkemedel: Chidamid; Decitabin; Camrelizumab

Chidamid är en ny och oralt aktiv bensamidklass av HDAC-hämmare som selektivt hämmar aktiviteten av HDAC1, 2, 3 och 10, vilket kan inducera tumörcellsapoptos, undertrycka cellproliferation och förbättra immunövervakningen.

Decitabin är ett prövningsläkemedel (experimentellt) som verkar genom att utarma DNA-metyltransferas 1(DNMT1), vilket kan öka tumörantigener och HLA-uttryck, förbättrar antigenbearbetning, främjar T-cellsinfiltration och ökar effektor-T-cellsfunktionen.

Camrelizumab är en humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikropp.
Aktiv komparator: Decitabin+Camrelizumab
Läkemedel: Decitabin+Camrelizumab
Decitabin+Camrelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR bedöms av utredare enligt 2014 års Lugano-klassificering
Tidsram: 3 år
andelen ämnen uppnådde objektiv respons i alla utvärderbara ämnen
3 år
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 3 år
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar graderade enligt NCI CTCAE v5.0.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHN-PLAGH-BT-057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Chidamid; Decitabin; Camrelizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera