El ensayo clínico de chidamida + decitabina + camrelizumab versus decitabina + camrelizumab en pacientes resistentes a anticuerpos anti-PD-1 con linfoma de Hodgkin clásico.
17 de agosto de 2020 actualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2 de chidamida + decitabina + camrelizumab versus decitabina + camrelizumab en pacientes resistentes a anticuerpos anti-PD-1 con linfoma de Hodgkin clásico.
Este estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos, de fase 2 tiene el objetivo principal de comparar la ORR obtenida con Chidamide+Decitabine+Camrelizumab contra la obtenida con Decitabine+Camrelizumab en pacientes con Linfoma de Hodgkin que fueron confirmados resistentes a Anti-PD- 1 terapia de anticuerpos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Han, M.D.
- Número de teléfono: +861055499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Weidong D Han, Doctor
- Número de teléfono: +86-10-66937463
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
-
Contacto:
- C, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Chunmeng Wang
-
Sub-Investigador:
- Jing Nie
-
Sub-Investigador:
- Xiang Li
-
Sub-Investigador:
- Liang Dong
-
Sub-Investigador:
- Minhang Zhou
-
Sub-Investigador:
- Jie Bai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario.
- 12 a 75 años de edad.
- Rendimiento ECOG de menos de 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.
- Los sujetos deben haber recibido terapia con anticuerpos Anti-PD-1 y se confirmó que eran resistentes a los anticuerpos Anti-PD-1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses.
- Los sujetos deben tener funciones adecuadas de la médula ósea, vivas, renales y cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida+Decitabina+Camrelizumab
|
La quidamida es una nueva clase de benzamida activa por vía oral de inhibidor de HDAC que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica. La decitabina es un fármaco en investigación (experimental) que actúa agotando la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1), que puede aumentar los antígenos tumorales y la expresión de HLA, mejora el procesamiento de antígenos, promueve la infiltración de células T y aumenta la función de las células T efectoras. Camrelizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado. |
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Comparador activo: Decitabina+Camrelizumab
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Decitabina+Camrelizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR evaluado por los investigadores según la clasificación de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de sujetos que lograron la respuesta objetiva en todos los sujetos evaluables
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3 años
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Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .