- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514081
El ensayo clínico de chidamida + decitabina + camrelizumab versus decitabina + camrelizumab en pacientes resistentes a anticuerpos anti-PD-1 con linfoma de Hodgkin clásico.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2 de chidamida + decitabina + camrelizumab versus decitabina + camrelizumab en pacientes resistentes a anticuerpos anti-PD-1 con linfoma de Hodgkin clásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Han, M.D.
- Número de teléfono: +861055499341
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Weidong D Han, Doctor
- Número de teléfono: +86-10-66937463
- Correo electrónico: hanwdrsw@sina.com
-
Contacto:
- C, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Chunmeng Wang
-
Sub-Investigador:
- Jing Nie
-
Sub-Investigador:
- Xiang Li
-
Sub-Investigador:
- Liang Dong
-
Sub-Investigador:
- Minhang Zhou
-
Sub-Investigador:
- Jie Bai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener confirmación histológica de linfoma de Hodgkin (HL) en recaída o refractario.
- 12 a 75 años de edad.
- Rendimiento ECOG de menos de 2.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Los sujetos con linfoma deben tener al menos una lesión medible >1 cm según lo definido por los criterios de respuesta al linfoma.
- Los sujetos deben haber recibido terapia con anticuerpos Anti-PD-1 y se confirmó que eran resistentes a los anticuerpos Anti-PD-1. Los sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas son elegibles y deben tener más de 3 meses.
- Los sujetos deben tener funciones adecuadas de la médula ósea, vivas, renales y cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alguna enfermedad autoinmune o antecedentes de síndrome que requiera corticoides o medicamentos inmunosupresores.
- Trastornos médicos graves no controlados o infecciones activas, especialmente infección pulmonar.
- Hemorragia activa del tracto alimentario o antecedentes de hemorragia del tracto alimentario en 1 mes.
- Aloinjerto de órgano previo.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
- Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Chidamida+Decitabina+Camrelizumab
|
La quidamida es una nueva clase de benzamida activa por vía oral de inhibidor de HDAC que inhibe selectivamente la actividad de HDAC1, 2, 3 y 10, que puede inducir la apoptosis de las células tumorales, suprimir la proliferación celular y mejorar la vigilancia inmunológica. La decitabina es un fármaco en investigación (experimental) que actúa agotando la ADN metiltransferasa 1 (DNMT1), que puede aumentar los antígenos tumorales y la expresión de HLA, mejora el procesamiento de antígenos, promueve la infiltración de células T y aumenta la función de las células T efectoras. Camrelizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado. |
Comparador activo: Decitabina+Camrelizumab
|
Decitabina+Camrelizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ORR evaluado por los investigadores según la clasificación de Lugano de 2014
Periodo de tiempo: 3 años
|
tasa de sujetos que lograron la respuesta objetiva en todos los sujetos evaluables
|
3 años
|
Número de Sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v5.0.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Linfoma
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Decitabina
Otros números de identificación del estudio
- CHN-PLAGH-BT-057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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