이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Anti-PD-1 항체 내성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Chidamide+Decitabine+Camrelizumab 대 Decitabine+Camrelizumab의 임상 시험.

2020년 8월 17일 업데이트: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

고전적 Hodgkin 림프종을 가진 항-PD-1 항체 내성 환자에서 Chidamide+Decitabine+Camrelizumab 대 Decitabine+Camrelizumab의 무작위, 공개, 2상 시험.

이 개방형, 무작위, 2군, 2상 연구는 항 PD-제에 내성이 확인된 Hodgkin 림프종 환자에서 Chidamide+Decitabine+Camrelizumab으로 얻은 ORR을 Decitabine+Camrelizumab으로 얻은 ORR을 비교하는 일차 목적을 가지고 있습니다. 1 항체 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • C, Doctor
        • 부수사관:
          • Chunmeng Wang
        • 부수사관:
          • Jing Nie
        • 부수사관:
          • Xiang Li
        • 부수사관:
          • Liang Dong
        • 부수사관:
          • Minhang Zhou
        • 부수사관:
          • Jie Bai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL)의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  2. 12~75세.
  3. 2 미만의 ECOG 성능.
  4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  5. 림프종이 있는 피험자는 림프종 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 1cm 이상이어야 합니다.
  6. 피험자는 항 PD-1 항체 요법을 받아야 하며 항 PD-1 항체 내성이 확인되었습니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받은 피험자는 3개월 이상이어야 합니다.
  7. 피험자는 적절한 골수, 생체, 신장 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 코르티코스테로이드 또는 면역억제제를 필요로 하는 자가면역 질환 또는 증후군 병력이 있는 피험자.
  2. 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염, 특히 폐 감염.
  3. 활동성 소화관 출혈 또는 1개월 이내에 소화관 출혈 병력.
  4. 이전 장기 동종이식.
  5. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  6. 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  7. 정신적 또는 신체적 질병의 치료를 위해 강제 구금된 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다미드+데시타빈+캄렐리주맙
의약품: 키다미드; 데시타빈; 캄렐리주맙

Chidamide는 HDAC1, 2, 3 및 10의 활성을 선택적으로 억제하여 종양 세포 세포 사멸을 유도하고 세포 증식을 억제하며 면역 감시를 강화하는 신규 및 경구 활성 벤즈아미드 계열의 HDAC 억제제입니다.

데시타빈은 종양 항원과 HLA 발현을 증가시킬 수 있는 DNA 메틸트랜스퍼라제 1(DNMT1)을 고갈시켜 항원 처리를 강화하고 T 세포 침윤을 촉진하며 이펙터 T 세포 기능을 높이는 연구(실험) 약물입니다.

Camrelizumab은 인간화 항 PD-1 단클론 항체입니다.
활성 비교기: 데시타빈+캄렐리주맙
의약품: 데시타빈+캄렐리주맙
데시타빈+캄렐리주맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2014년 루가노 분류에 따라 조사관이 ORR 평가
기간: 3 년
모든 평가 대상에서 객관적인 응답을 달성한 대상의 비율
3 년
치료 관련 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 3 년
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHN-PLAGH-BT-057

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

키다미드; 데시타빈; 캄렐리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다