Die klinische Studie mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab im Vergleich zu Decitabin+Camrelizumab bei Patienten mit Anti-PD-1-Antikörperresistenz und klassischem Hodgkin-Lymphom.
17. August 2020 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab im Vergleich zu Decitabin+Camrelizumab bei Patienten mit Anti-PD-1-Antikörperresistenz und klassischem Hodgkin-Lymphom.
Das Hauptziel dieser offenen, randomisierten, zweiarmigen Phase-2-Studie besteht darin, die mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab erzielte ORR mit der mit Decitabin+Camrelizumab erzielten ORR bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu vergleichen, bei denen eine Resistenz gegen Anti-PD-Antikörper nachgewiesen wurde. 1 Antikörpertherapie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weidong Han, M.D.
- Telefonnummer: +861055499341
- E-Mail: hanwdrsw@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong D Han, Doctor
- Telefonnummer: +86-10-66937463
- E-Mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- C, Doctor
-
Unterermittler:
- Chunmeng Wang
-
Unterermittler:
- Jing Nie
-
Unterermittler:
- Xiang Li
-
Unterermittler:
- Liang Dong
-
Unterermittler:
- Minhang Zhou
-
Unterermittler:
- Jie Bai
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
- 12 bis 75 Jahre alt.
- ECOG-Leistung von weniger als 2.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm aufweisen, wie durch die Lymphom-Reaktionskriterien definiert.
- Die Probanden müssen eine Anti-PD-1-Antikörpertherapie erhalten haben und eine Anti-PD-1-Antikörperresistenz bestätigt haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate dauern muss.
- Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
- Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
- Vorheriges Organtransplantat.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
- Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
|
Chidamid ist eine neuartige und oral wirksame Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann. Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann. Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper. |
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Aktiver Komparator: Decitabin+Camrelizumab
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Decitabin+Camrelizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR-Bewertung durch Forscher gemäß der Lugano-Klassifizierung 2014
Zeitfenster: 3 Jahre
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Rate der Probanden, die bei allen auswertbaren Probanden eine objektive Reaktion erreichten
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3 Jahre
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Decitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHN-PLAGH-BT-057
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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