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Die klinische Studie mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab im Vergleich zu Decitabin+Camrelizumab bei Patienten mit Anti-PD-1-Antikörperresistenz und klassischem Hodgkin-Lymphom.

17. August 2020 aktualisiert von: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab im Vergleich zu Decitabin+Camrelizumab bei Patienten mit Anti-PD-1-Antikörperresistenz und klassischem Hodgkin-Lymphom.

Das Hauptziel dieser offenen, randomisierten, zweiarmigen Phase-2-Studie besteht darin, die mit Chidamid+Decitabin+Camrelizumab erzielte ORR mit der mit Decitabin+Camrelizumab erzielten ORR bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu vergleichen, bei denen eine Resistenz gegen Anti-PD-Antikörper nachgewiesen wurde. 1 Antikörpertherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Unterermittler:
          • Chunmeng Wang
        • Unterermittler:
          • Jing Nie
        • Unterermittler:
          • Xiang Li
        • Unterermittler:
          • Liang Dong
        • Unterermittler:
          • Minhang Zhou
        • Unterermittler:
          • Jie Bai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine histologische Bestätigung eines rezidivierten oder refraktären Hodgkin-Lymphoms (HL) haben.
  2. 12 bis 75 Jahre alt.
  3. ECOG-Leistung von weniger als 2.
  4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  5. Patienten mit Lymphomen müssen mindestens eine messbare Läsion > 1 cm aufweisen, wie durch die Lymphom-Reaktionskriterien definiert.
  6. Die Probanden müssen eine Anti-PD-1-Antikörpertherapie erhalten haben und eine Anti-PD-1-Antikörperresistenz bestätigt haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, die länger als 3 Monate dauern muss.
  7. Die Probanden müssen über ausreichende Knochenmarks-, Lebend-, Nieren- und Herzfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem Syndrom in der Vorgeschichte, das Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  2. Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen oder aktive Infektionen, insbesondere Lungeninfektionen.
  3. Aktive Blutung im Verdauungstrakt oder Vorgeschichte einer Blutung im Verdauungstrakt in einem Monat.
  4. Vorheriges Organtransplantat.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid+Decitabin+Camrelizumab
Arzneimittel: Chidamid; Decitabin; Camrelizumab

Chidamid ist eine neuartige und oral wirksame Benzamidklasse von HDAC-Inhibitoren, die selektiv die Aktivität von HDAC1, 2, 3 und 10 hemmt, was die Apoptose von Tumorzellen induzieren, die Zellproliferation unterdrücken und die Immunüberwachung verbessern kann.

Decitabin ist ein in der Erprobung befindliches (experimentelles) Medikament, das durch die Depletion der DNA-Methyltransferase 1 (DNMT1) wirkt, was die Tumorantigene und die HLA-Expression erhöhen, die Antigenverarbeitung verbessern, die T-Zell-Infiltration fördern und die Funktion der Effektor-T-Zellen steigern kann.

Camrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper.
Aktiver Komparator: Decitabin+Camrelizumab
Arzneimittel: Decitabin+Camrelizumab
Decitabin+Camrelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR-Bewertung durch Forscher gemäß der Lugano-Klassifizierung 2014
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Probanden, die bei allen auswertbaren Probanden eine objektive Reaktion erreichten
3 Jahre
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHN-PLAGH-BT-057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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