Chidamidi + desitabiini + kamrelitsumabi vs. desitabiini + kamrelitsumabi kliininen tutkimus anti-PD-1-vasta-aineresistenteillä potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma.
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe, jossa yhdistettiin chidamidi+desitabiini+kamrelitsumabi ja desitabiini+kamrelitsumabi anti-PD-1-vasta-aineresistenteillä potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma.
Tämän avoimen, satunnaistetun, kaksihaaraisen, vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata Chidamide+Decitabine+Camrelitsumabilla saatua ORR-arvoa desitabiini+kamrelitsumabilla saatuun Hodgkinin lymfoomapotilailla, joiden on todettu olevan resistenttejä anti-PD- 1 vasta-ainehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weidong Han, M.D.
- Puhelinnumero: +861055499341
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong D Han, Doctor
- Puhelinnumero: +86-10-66937463
- Sähköposti: hanwdrsw@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- C, Doctor
-
Alatutkija:
- Chunmeng Wang
-
Alatutkija:
- Jing Nie
-
Alatutkija:
- Xiang Li
-
Alatutkija:
- Liang Dong
-
Alatutkija:
- Minhang Zhou
-
Alatutkija:
- Jie Bai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta Hodgkin-lymfoomasta (HL).
- 12-75 vuoden iässä.
- ECOG-suorituskyky alle 2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilailla, joilla on lymfooma, on oltava vähintään yksi mitattava leesio > 1 cm lymfoomavastekriteerien mukaisesti.
- Potilaiden on täytynyt saada Anti-PD-1-vasta-ainehoitoa ja heidän on todettu olevan anti-PD-1-vasta-aineresistenttejä. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto, ovat kelvollisia ja joiden on oltava yli 3 kuukautta.
- Koehenkilöillä on oltava riittävä luuytimen, elävien, munuaisten ja sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai aktiiviset infektiot, erityisesti keuhkotulehdus.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 kuukauden aikana.
- Aikaisempi elinsiirto.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
- Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi + Desitabiini + Kamrelitsumabi
|
Chidamidi on uusi ja oraalisesti aktiivinen HDAC-estäjien bentsamidiluokka, joka estää selektiivisesti HDAC1:n, 2:n, 3:n ja 10:n aktiivisuutta, mikä voi indusoida kasvainsolujen apoptoosia, tukahduttaa solujen proliferaatiota ja tehostaa immuunivalvontaa. Desitabiini on tutkittava (kokeellinen) lääke, joka toimii heikentämällä DNA-metyylitransferaasi 1:tä (DNMT1), joka voi lisätä kasvainantigeenejä ja HLA-ilmentymistä, tehostaa antigeenin prosessointia, edistää T-solujen infiltraatiota ja tehostaa efektori-T-solujen toimintaa. Kamrelitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine. |
|
Active Comparator: Desitabiini + kamrelitsumabi
|
Desitabiini + kamrelitsumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR-arvio tutkijoilta vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kaikissa arvioitavissa olevissa kohteissa
|
3 vuotta
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHN-PLAGH-BT-057
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chidamidi; desitabiini; Kamrelitsumabi
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Resekoitava keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IMMUNOTERAPIA | Biomarkkerit / veriKiina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia