A Chidamide+Decitabine+Camrelizumab és a Decitabine+Camrelizumab klinikai vizsgálata anti-PD-1 antitestrezisztens, klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
2020. augusztus 17. frissítette: Han weidong, Chinese PLA General Hospital
A Chidamide+Decitabine+Camrelizumab versus Decitabine+Camrelizumab randomizált, nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálata anti-PD-1 antitestrezisztens, klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél.
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, kétkarú, 2. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a Chidamide+Decitabine+Camrelizumab kombinációval kapott ORR-t a Decitabine+Camrelizumabbal kapott Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akikről bebizonyosodott, hogy rezisztensek az anti-PD-re. 1 antitestterápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weidong Han, M.D.
- Telefonszám: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong D Han, Doctor
- Telefonszám: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- C, Doctor
-
Alkutató:
- Chunmeng Wang
-
Alkutató:
- Jing Nie
-
Alkutató:
- Xiang Li
-
Alkutató:
- Liang Dong
-
Alkutató:
- Minhang Zhou
-
Alkutató:
- Jie Bai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak szövettanilag meg kell erősíteniük a kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómát (HL).
- 12-75 éves korig.
- ECOG-teljesítmény kevesebb, mint 2.
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- A limfómában szenvedő alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük > 1 cm, a limfóma válasz kritériumai szerint.
- Az alanyoknak anti-PD-1 antitest-terápiában kell részesülniük, és megerősítették, hogy anti-PD-1 antitestrezisztensek. Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett alanyok jogosultak, akiknek legalább 3 hónaposnak kell lenniük.
- Az alanyoknak megfelelő csontvelő-, élő-, vese- és szívfunkciókkal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknek bármilyen autoimmun betegségük van, vagy olyan szindrómában szenvednek, amely kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igényel.
- Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek vagy aktív fertőzések, különösen a tüdőfertőzés.
- Aktív emésztőrendszeri vérzés vagy a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzés 1 hónapon belül.
- Korábbi szerv allograft.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
- Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chidamide+Decitabine+Camrelizumab
|
A chidamid a HDAC inhibitorok új és orálisan aktív benzamid osztálya, amely szelektíven gátolja a HDAC1, 2, 3 és 10 aktivitását, amelyek tumorsejt-apoptózist indukálhatnak, elnyomhatják a sejtproliferációt és fokozhatják az immunrendszer felügyeletét. A decitabin egy vizsgálati (kísérleti) gyógyszer, amely a DNS-metiltranszferáz 1 (DNMT1) kimerítésével fejti ki hatását, ami növelheti a tumorantigéneket és a HLA-expressziót, fokozza az antigénfeldolgozást, elősegíti a T-sejtek beszűrődését és fokozza az effektor T-sejtek működését. A kamrelizumab egy humanizált anti-PD-1 monoklonális antitest. |
|
Aktív összehasonlító: Decitabine + Camrelizumab
|
Decitabine + Camrelizumab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR-értékelés a nyomozók által a 2014-es luganói besorolás szerint
Időkeret: 3 év
|
az objektív választ elért alanyok aránya az összes értékelhető alanyban
|
3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, jellege és súlyossága az NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hodgkin-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHN-PLAGH-BT-057
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chidamid; decitabin; Camrelizumab
-
Chinese PLA General HospitalToborzás
-
Chinese PLA General HospitalToborzás
-
Chinese PLA General HospitalToborzás
-
Zhejiang Cancer HospitalIsmeretlen
-
Peking UniversityMég nincs toborzás
-
Hebei Medical University Fourth HospitalToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzásNasopharyngealis karcinóma | Oligometasztázis | RadioterápiaKína
-
Fudan UniversityToborzás
-
Fujian Medical University Union HospitalToborzásRadioterápia | Immun terápia | Nyelőcső neoplazmaKína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Még nincs toborzás