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O ensaio clínico de quidamida+decitabina+camrelizumabe versus decitabina+camrelizumabe em pacientes resistentes ao anticorpo anti-PD-1 com linfoma de Hodgkin clássico.

17 de agosto de 2020 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de quidamida+decitabina+camrelizumabe versus decitabina+camrelizumabe em pacientes resistentes ao anticorpo anti-PD-1 com linfoma de Hodgkin clássico.

Este estudo de fase 2 aberto, randomizado, de dois braços tem o objetivo principal de comparar a ORR obtida com Chidamide+Decitabine+Camrelizumab contra a obtida com Decitabine+Camrelizumab em pacientes com linfoma de Hodgkin que foram confirmados resistentes a Anti-PD- 1 terapia de anticorpos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weidong Han, M.D.
  • Número de telefone: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Número de telefone: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Contato:
          • C, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Chunmeng Wang
        • Subinvestigador:
          • Jing Nie
        • Subinvestigador:
          • Xiang Li
        • Subinvestigador:
          • Liang Dong
        • Subinvestigador:
          • Minhang Zhou
        • Subinvestigador:
          • Jie Bai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).
  2. 12 a 75 anos de idade.
  3. Desempenho ECOG inferior a 2.
  4. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  5. Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma.
  6. Os indivíduos devem ter recebido terapia com anticorpo anti-PD-1 e foram confirmados como resistentes ao anticorpo anti-PD-1. Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses.
  7. Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
  2. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
  3. Hemorragia do trato alimentar ativa ou história de hemorragia do trato alimentar em 1 mês.
  4. Aloenxerto prévio de órgão.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  7. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quidamida+Decitabina+Camrelizumabe

A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica.

A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que funciona esgotando a DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, melhora o processamento de antígenos, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras.

O camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado.

Comparador Ativo: Decitabina+Camrelizumabe
Decitabina+Camrelizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliado por investigadores de acordo com a classificação de Lugano de 2014
Prazo: 3 anos
taxa de indivíduos alcançou resposta objetiva em todos os indivíduos avaliáveis
3 anos
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em Chidamida; Decitabina; Camrelizumabe

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