- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04514081
O ensaio clínico de quidamida+decitabina+camrelizumabe versus decitabina+camrelizumabe em pacientes resistentes ao anticorpo anti-PD-1 com linfoma de Hodgkin clássico.
Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 de quidamida+decitabina+camrelizumabe versus decitabina+camrelizumabe em pacientes resistentes ao anticorpo anti-PD-1 com linfoma de Hodgkin clássico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weidong Han, M.D.
- Número de telefone: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Weidong D Han, Doctor
- Número de telefone: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Contato:
- C, Doctor
-
Subinvestigador:
- Chunmeng Wang
-
Subinvestigador:
- Jing Nie
-
Subinvestigador:
- Xiang Li
-
Subinvestigador:
- Liang Dong
-
Subinvestigador:
- Minhang Zhou
-
Subinvestigador:
- Jie Bai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter confirmação histológica de linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário (LH).
- 12 a 75 anos de idade.
- Desempenho ECOG inferior a 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Indivíduos com linfoma devem ter pelo menos uma lesão mensurável >1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta do linfoma.
- Os indivíduos devem ter recebido terapia com anticorpo anti-PD-1 e foram confirmados como resistentes ao anticorpo anti-PD-1. Indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve ter mais de 3 meses.
- Os indivíduos devem ter funções medulares, vivas, renais e cardíacas adequadas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
- Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
- Hemorragia do trato alimentar ativa ou história de hemorragia do trato alimentar em 1 mês.
- Aloenxerto prévio de órgão.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
- Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quidamida+Decitabina+Camrelizumabe
|
A quidamida é uma nova classe de benzamida oralmente ativa de inibidor de HDAC que inibe seletivamente a atividade de HDAC1, 2, 3 e 10, que pode induzir a apoptose de células tumorais, suprimir a proliferação celular e aumentar a vigilância imunológica. A decitabina é um medicamento experimental (experimental) que funciona esgotando a DNA metiltransferase 1 (DNMT1), que pode aumentar os antígenos tumorais e a expressão de HLA, melhora o processamento de antígenos, promove a infiltração de células T e aumenta a função das células T efetoras. O camrelizumabe é um anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado. |
Comparador Ativo: Decitabina+Camrelizumabe
|
Decitabina+Camrelizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR avaliado por investigadores de acordo com a classificação de Lugano de 2014
Prazo: 3 anos
|
taxa de indivíduos alcançou resposta objetiva em todos os indivíduos avaliáveis
|
3 anos
|
Número de Sujeitos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
|
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Linfáticas
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- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Decitabina
Outros números de identificação do estudo
- CHN-PLAGH-BT-057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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