西达本胺+地西他滨+Camrelizumab 与地西他滨+Camrelizumab 在抗 PD-1 抗体耐药的经典霍奇金淋巴瘤患者中的临床试验。
2020年8月17日 更新者：Han weidong、Chinese PLA General Hospital
西达本胺+地西他滨+Camrelizumab 与地西他滨+Camrelizumab 在抗 PD-1 抗体耐药的经典霍奇金淋巴瘤患者中的随机、开放标签、2 期试验。
这项开放标签、随机、两臂、2 期研究的主要目的是比较在确认对抗 PD- 1抗体治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weidong Han, M.D.
- 电话号码：+861055499341
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Weidong D Han, Doctor
- 电话号码：+86-10-66937463
- 邮箱：hanwdrsw@sina.com
-
接触：
- C, Doctor
-
副研究员：
- Chunmeng Wang
-
副研究员：
- Jing Nie
-
副研究员：
- Xiang Li
-
副研究员：
- Liang Dong
-
副研究员：
- Minhang Zhou
-
副研究员：
- Jie Bai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有复发或难治性霍奇金淋巴瘤 (HL) 的组织学确认。
- 12 至 75 岁。
- ECOG 表现小于 2。
- 预期寿命至少3个月。
- 患有淋巴瘤的受试者必须有至少一个大于 1 cm 的可测量病变，如淋巴瘤反应标准所定义。
- 受试者必须接受过抗PD-1抗体治疗并被确认抗PD-1抗体耐药。 接受自体造血干细胞移植的受试者符合条件，必须超过3个月。
- 受试者必须具有足够的骨髓、活体、肾脏和心脏功能。
排除标准：
- 患有任何需要皮质类固醇或免疫抑制药物的自身免疫性疾病或综合征史的受试者。
- 严重的不受控制的躯体疾病或活动性感染，尤其是肺部感染。
- 1个月内活动性消化道出血或消化道出血病史。
- 先前的器官同种异体移植。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西达本胺+地西他滨+卡瑞珠单抗
|
西达本胺是一种新型的具有口服活性的苯甲酰胺类 HDAC 抑制剂，可选择性抑制 HDAC1、2、3 和 10 的活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡，抑制细胞增殖并增强免疫监视。 地西他滨是一种研究（实验）药物，通过耗尽 DNA 甲基转移酶 1 (DNMT1) 发挥作用，它可以增加肿瘤抗原和 HLA 表达，增强抗原加工，促进 T 细胞浸润，并增强效应 T 细胞功能。 Camrelizumab 是一种人源化抗 PD-1 单克隆抗体。 |
|
有源比较器：地西他滨+卡瑞珠单抗
|
地西他滨+卡瑞珠单抗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究人员根据 2014 年卢加诺分类评估 ORR
大体时间：3年
|
在所有可评估科目中获得客观反应的科目比率
|
3年
|
|
发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：3年
|
根据 NCI CTCAE v5.0 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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